医药工程设计
醫藥工程設計
의약공정설계
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
2010年
5期
17-20
,共4页
陈军丽%高海燕%丁恩峰%郭娅楠
陳軍麗%高海燕%丁恩峰%郭婭楠
진군려%고해연%정은봉%곽아남
GMP%OOS%偏差%CAPA%QBD
GMP%OOS%偏差%CAPA%QBD
GMP%OOS%편차%CAPA%QBD
制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行.但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中.因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正.在GMP质量管理学发展过程中,偏差管理系统、OOS系统和CAPA系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具.为了帮助制药企业更好的理解和应用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、著作,对这3个系统进行比较和分析,并系统研究各自特点和差异.
製藥企業為瞭保證產品質量,必鬚確保質量管理體繫正常運行.但是,由于質量繫統組成的龐大和複雜性,每箇製藥企業的質量保證繫統都處于波動變化中.因而,製藥企業針對質量繫統的關鍵要素,需要持續地,定期地對質量繫統進行維護和糾正.在GMP質量管理學髮展過程中,偏差管理繫統、OOS繫統和CAPA繫統是不同歷史階段齣現的質量繫統維護工具.為瞭幫助製藥企業更好的理解和應用這些工具,作者結閤自己的工作經驗和相關指南、著作,對這3箇繫統進行比較和分析,併繫統研究各自特點和差異.
제약기업위료보증산품질량,필수학보질량관리체계정상운행.단시,유우질량계통조성적방대화복잡성,매개제약기업적질량보증계통도처우파동변화중.인이,제약기업침대질량계통적관건요소,수요지속지,정기지대질량계통진행유호화규정.재GMP질량관이학발전과정중,편차관리계통、OOS계통화CAPA계통시불동역사계단출현적질량계통유호공구.위료방조제약기업경호적리해화응용저사공구,작자결합자기적공작경험화상관지남、저작,대저3개계통진행비교화분석,병계통연구각자특점화차이.
