医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2005年
8期
751-752
,共2页
药物非临床研究质量管理规范%药事法规
藥物非臨床研究質量管理規範%藥事法規
약물비림상연구질량관리규범%약사법규
新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则.药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验.我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员.安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设.同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作.随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强.
新藥研髮必鬚經過一繫列嚴格、科學的實驗檢驗,所研製的藥品必鬚符閤安全、有效和質量可控的原則.藥物安全性評價的目的就是對新藥可能對人體健康造成的危害和危害程度進行評價,工作範圍包括單次給藥毒性試驗、反複給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、緻癌試驗、跼部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒動學試驗、安全性藥理評價,以及與評價藥物安全性有關的其他試驗.我國法律規定,藥物非臨床研究安全性評價機構應建立完善的組織管理體繫,各部門應配備專業人員.安全性評價機構的建設包括硬件(如試驗場地、設施、儀器設備)和軟件(包括工作人員培訓、操作規程和檢查規程)建設.同時,國傢食品藥品鑑督管理跼還推行瞭對藥物非臨床研究安全性評價機構的認證工作.隨著各項法律法規的健全,我國對藥物研究的鑑管也將進一步加彊.
신약연발필수경과일계렬엄격、과학적실험검험,소연제적약품필수부합안전、유효화질량가공적원칙.약물안전성평개적목적취시대신약가능대인체건강조성적위해화위해정도진행평개,공작범위포괄단차급약독성시험、반복급약독성시험、생식독성시험、유전독성시험、치암시험、국부독성시험、면역원성시험、의뢰성시험、독동학시험、안전성약리평개,이급여평개약물안전성유관적기타시험.아국법률규정,약물비림상연구안전성평개궤구응건립완선적조직관리체계,각부문응배비전업인원.안전성평개궤구적건설포괄경건(여시험장지、설시、의기설비)화연건(포괄공작인원배훈、조작규정화검사규정)건설.동시,국가식품약품감독관리국환추행료대약물비림상연구안전성평개궤구적인증공작.수착각항법율법규적건전,아국대약물연구적감관야장진일보가강.
