海峡药学
海峽藥學
해협약학
STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL
2008年
5期
101-104
,共4页
罗红霉素%HPLC%药动学%生物等效性
囉紅黴素%HPLC%藥動學%生物等效性
라홍매소%HPLC%약동학%생물등효성
目的 测定罗红霉素无味颗粒剂生物等效性.方法 采用随机双周期、双交叉实验设计,18名健康志愿者分别单剂空腹口服罗红霉素受试和参比颗粒剂300mg,于不同时间采集血样,以高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中药物浓度,并进行生物等效性评价. 结果受试和参比颗粒剂的达峰时间分别为2.00±0.34(h)和2.00± 0.00(h),达峰时血中药物浓度分别为14.87±2.14(μg·mL-1)和15.18±2.90 (μg·mL-1),两种制剂的消除相半衰期分别为12.57±1.30(h)和12.03±1. 87(h),药时曲线下面积(AUC0→48)分别为140.26±26.47[μg/(mL·h)]和146 .11±29.93[μg/(mL·h)],(AUC0→∞)分别为152.74±27.66 [μg/(mL·h)]和157.11±33.51[μg/(mL·h)].将主要药动学参数经方差分析、双单侧t检验、90%置信区间分析表明结果差异无统计学意义.结论 罗红霉素受试颗粒剂与参比颗粒剂具生物等效性.
目的 測定囉紅黴素無味顆粒劑生物等效性.方法 採用隨機雙週期、雙交扠實驗設計,18名健康誌願者分彆單劑空腹口服囉紅黴素受試和參比顆粒劑300mg,于不同時間採集血樣,以高效液相色譜(HPLC)法測定血漿中藥物濃度,併進行生物等效性評價. 結果受試和參比顆粒劑的達峰時間分彆為2.00±0.34(h)和2.00± 0.00(h),達峰時血中藥物濃度分彆為14.87±2.14(μg·mL-1)和15.18±2.90 (μg·mL-1),兩種製劑的消除相半衰期分彆為12.57±1.30(h)和12.03±1. 87(h),藥時麯線下麵積(AUC0→48)分彆為140.26±26.47[μg/(mL·h)]和146 .11±29.93[μg/(mL·h)],(AUC0→∞)分彆為152.74±27.66 [μg/(mL·h)]和157.11±33.51[μg/(mL·h)].將主要藥動學參數經方差分析、雙單側t檢驗、90%置信區間分析錶明結果差異無統計學意義.結論 囉紅黴素受試顆粒劑與參比顆粒劑具生物等效性.
목적 측정라홍매소무미과립제생물등효성.방법 채용수궤쌍주기、쌍교차실험설계,18명건강지원자분별단제공복구복라홍매소수시화삼비과립제300mg,우불동시간채집혈양,이고효액상색보(HPLC)법측정혈장중약물농도,병진행생물등효성평개. 결과수시화삼비과립제적체봉시간분별위2.00±0.34(h)화2.00± 0.00(h),체봉시혈중약물농도분별위14.87±2.14(μg·mL-1)화15.18±2.90 (μg·mL-1),량충제제적소제상반쇠기분별위12.57±1.30(h)화12.03±1. 87(h),약시곡선하면적(AUC0→48)분별위140.26±26.47[μg/(mL·h)]화146 .11±29.93[μg/(mL·h)],(AUC0→∞)분별위152.74±27.66 [μg/(mL·h)]화157.11±33.51[μg/(mL·h)].장주요약동학삼수경방차분석、쌍단측t검험、90%치신구간분석표명결과차이무통계학의의.결론 라홍매소수시과립제여삼비과립제구생물등효성.
