中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2008年
2期
106-108
,共3页
胡敏燕%徐发红%郑萍%张庆%杨凌%顾繁%黄经球
鬍敏燕%徐髮紅%鄭萍%張慶%楊凌%顧繁%黃經毬
호민연%서발홍%정평%장경%양릉%고번%황경구
药物耐受性%随机对照试验%中成药%健脑康胶囊
藥物耐受性%隨機對照試驗%中成藥%健腦康膠囊
약물내수성%수궤대조시험%중성약%건뇌강효낭
目的 评估健康志愿者口服健脑康胶囊后的安全性.方法 共32名志愿者依注册顺序分组,安慰剂对照,双盲服药.18名健康志愿者分5个剂量组分别单次口服健脑康胶囊;14名健康志愿者分2个剂量连续7 d口服健脑康胶囊.结果 18名单次口服试验者给药后24 h体格检查、生命体征检查未见异常,其中300 mg组(>临床推荐剂量4倍)、375 mg组(>临床推荐剂量5倍)各有1名受试者发生轻度的心电图变异,375 mg组2名受试者有轻度头痛和胃部不适.14名多剂量组受试者连续服药后未发生与健脑康胶囊相关的不良事件.结论 健康人体12服健脑康胶囊剂量应低于每次225 mg安全性良好.
目的 評估健康誌願者口服健腦康膠囊後的安全性.方法 共32名誌願者依註冊順序分組,安慰劑對照,雙盲服藥.18名健康誌願者分5箇劑量組分彆單次口服健腦康膠囊;14名健康誌願者分2箇劑量連續7 d口服健腦康膠囊.結果 18名單次口服試驗者給藥後24 h體格檢查、生命體徵檢查未見異常,其中300 mg組(>臨床推薦劑量4倍)、375 mg組(>臨床推薦劑量5倍)各有1名受試者髮生輕度的心電圖變異,375 mg組2名受試者有輕度頭痛和胃部不適.14名多劑量組受試者連續服藥後未髮生與健腦康膠囊相關的不良事件.結論 健康人體12服健腦康膠囊劑量應低于每次225 mg安全性良好.
목적 평고건강지원자구복건뇌강효낭후적안전성.방법 공32명지원자의주책순서분조,안위제대조,쌍맹복약.18명건강지원자분5개제량조분별단차구복건뇌강효낭;14명건강지원자분2개제량련속7 d구복건뇌강효낭.결과 18명단차구복시험자급약후24 h체격검사、생명체정검사미견이상,기중300 mg조(>림상추천제량4배)、375 mg조(>림상추천제량5배)각유1명수시자발생경도적심전도변이,375 mg조2명수시자유경도두통화위부불괄.14명다제량조수시자련속복약후미발생여건뇌강효낭상관적불량사건.결론 건강인체12복건뇌강효낭제량응저우매차225 mg안전성량호.
