中华医院感染学杂志
中華醫院感染學雜誌
중화의원감염학잡지
Chinese Journal of Nosocomiology
2006年
9期
1053-1055
,共3页
罗红霉素%微生物法%生物等效性
囉紅黴素%微生物法%生物等效性
라홍매소%미생물법%생물등효성
目的 与已上市罗红霉素片为对照,考察另一国产制剂的人体生物等效性.方法 18例健康受试者随机交叉单剂量口服两种制剂后,采用微生物法测定血浆中的药物浓度.结果 经3P97程序拟合处理,二者的体内过程符合一室模型;试验制剂及参比制剂的罗红霉素实测平均血药峰浓度Cmax分别为(10.869±2.671)μg/ml和(11.250±3.097)μg/ml;实测平均达峰时间Tmax分别为(1.7±0.8)h和(1.6±0.8)h;t1/2(ke)分别为(13.407±2.391)和(12.496±2.231)h;血药浓度-时间曲线下面积AUC0-tn平均值分别为(127.097±32.971)μg·ml-1·h和(134.429±35.783)μg·ml-1·h;AUC0-∞平均值分别为(136.556±33.958)μg·ml-1·h和(143.483±38.052)μg·ml-1·h;试验制剂及参比制剂比较,罗红霉素的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(95.79±17.46)%、(96.58±16.66)%;对药动学参数AUC、Cmax、Tmax进行单因素方差分析及双单侧t检验,结果表明两制剂在处方与周期间P＞0.05.结论试验与参比制剂的药动学参数具有生物等效性.
目的 與已上市囉紅黴素片為對照,攷察另一國產製劑的人體生物等效性.方法 18例健康受試者隨機交扠單劑量口服兩種製劑後,採用微生物法測定血漿中的藥物濃度.結果 經3P97程序擬閤處理,二者的體內過程符閤一室模型;試驗製劑及參比製劑的囉紅黴素實測平均血藥峰濃度Cmax分彆為(10.869±2.671)μg/ml和(11.250±3.097)μg/ml;實測平均達峰時間Tmax分彆為(1.7±0.8)h和(1.6±0.8)h;t1/2(ke)分彆為(13.407±2.391)和(12.496±2.231)h;血藥濃度-時間麯線下麵積AUC0-tn平均值分彆為(127.097±32.971)μg·ml-1·h和(134.429±35.783)μg·ml-1·h;AUC0-∞平均值分彆為(136.556±33.958)μg·ml-1·h和(143.483±38.052)μg·ml-1·h;試驗製劑及參比製劑比較,囉紅黴素的相對生物利用度F0-tn、F0-∞分彆為(95.79±17.46)%、(96.58±16.66)%;對藥動學參數AUC、Cmax、Tmax進行單因素方差分析及雙單側t檢驗,結果錶明兩製劑在處方與週期間P＞0.05.結論試驗與參比製劑的藥動學參數具有生物等效性.
목적 여이상시라홍매소편위대조,고찰령일국산제제적인체생물등효성.방법 18례건강수시자수궤교차단제량구복량충제제후,채용미생물법측정혈장중적약물농도.결과 경3P97정서의합처리,이자적체내과정부합일실모형;시험제제급삼비제제적라홍매소실측평균혈약봉농도Cmax분별위(10.869±2.671)μg/ml화(11.250±3.097)μg/ml;실측평균체봉시간Tmax분별위(1.7±0.8)h화(1.6±0.8)h;t1/2(ke)분별위(13.407±2.391)화(12.496±2.231)h;혈약농도-시간곡선하면적AUC0-tn평균치분별위(127.097±32.971)μg·ml-1·h화(134.429±35.783)μg·ml-1·h;AUC0-∞평균치분별위(136.556±33.958)μg·ml-1·h화(143.483±38.052)μg·ml-1·h;시험제제급삼비제제비교,라홍매소적상대생물이용도F0-tn、F0-∞분별위(95.79±17.46)%、(96.58±16.66)%;대약동학삼수AUC、Cmax、Tmax진행단인소방차분석급쌍단측t검험,결과표명량제제재처방여주기간P＞0.05.결론시험여삼비제제적약동학삼수구유생물등효성.
