中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2008年
12期
1077-1080
,共4页
李京%郝苏丽%范慧红%杨化新
李京%郝囌麗%範慧紅%楊化新
리경%학소려%범혜홍%양화신
低分子量肝素%国家标准品%效价测定%生色底物法%协作标定
低分子量肝素%國傢標準品%效價測定%生色底物法%協作標定
저분자량간소%국가표준품%효개측정%생색저물법%협작표정
通过理化指标及活性等测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成低分子量肝素(low molecular weight heparin, LMWH)国家标准物质待标品(140647-200801).应用第二次国际标准品(01/608),采用生色底物法(chromogenic substrate method),组织国内8个实验室对其效价进行协作标定.效价标化结果经统计学分析,实验室内及实验室间的几何变异系数(geometric coefficient of variation, gcv)均小于10%.经药品标准物质专家委员会审定后批准,待标品(140647-200801)用作LMWH效价测定用国家标准品,其抗Xa因子效价为1151 IU/安瓿,抗IIa因子效价为424 IU/安瓿.
通過理化指標及活性等測定,篩選齣適閤的標準品原料,溶解、分裝、凍榦後製備成低分子量肝素(low molecular weight heparin, LMWH)國傢標準物質待標品(140647-200801).應用第二次國際標準品(01/608),採用生色底物法(chromogenic substrate method),組織國內8箇實驗室對其效價進行協作標定.效價標化結果經統計學分析,實驗室內及實驗室間的幾何變異繫數(geometric coefficient of variation, gcv)均小于10%.經藥品標準物質專傢委員會審定後批準,待標品(140647-200801)用作LMWH效價測定用國傢標準品,其抗Xa因子效價為1151 IU/安瓿,抗IIa因子效價為424 IU/安瓿.
통과이화지표급활성등측정,사선출괄합적표준품원료,용해、분장、동간후제비성저분자량간소(low molecular weight heparin, LMWH)국가표준물질대표품(140647-200801).응용제이차국제표준품(01/608),채용생색저물법(chromogenic substrate method),조직국내8개실험실대기효개진행협작표정.효개표화결과경통계학분석,실험실내급실험실간적궤하변이계수(geometric coefficient of variation, gcv)균소우10%.경약품표준물질전가위원회심정후비준,대표품(140647-200801)용작LMWH효개측정용국가표준품,기항Xa인자효개위1151 IU/안부,항IIa인자효개위424 IU/안부.
