CAJ | 학술논문

目的:研究外用乳膏剂中醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种肾上腺皮质激素生产后,在乳化内表面的残留状况.方法:生产容器常规清洗后,在选定区域擦拭取样,用高效液相色谱法,采用内标法定量,测定醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种激素的残留量.与由公式计算的各激素残留限度比较.结果:根据生物活性的限度:最低日治疗剂量的1/1000,来确定许可残留量.测得样品平均残留量:醋酸地塞米松(38.3±8.2)ng·cm2(n=9)、醋酸曲安奈德(2011.1±643.7)ng·cm 2(n=9)、丙酸氯倍他索(233.4±41.6)ng·cm-2(n=9).结论:醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种激素在生产容器中,经常规清洗后存在不同程度残留.其中醋酸曲安奈德残留最高,达到安全限度的约10倍;丙酸氯倍他索稍轻,但也达到安全限度的4倍;而醋酸地塞米松则残留较少,低于安全限度.建议在含激素类外用软膏生产中应加强生产管理,采用合理的清洗方法,使激素残留量降至安全限度内,保证药品生产安全.
목적:연구외용유고제중작산지새미송、병산록배타색、작산곡안내덕3충신상선피질격소생산후,재유화내표면적잔류상황.방법:생산용기상규청세후,재선정구역찰식취양,용고효액상색보법,채용내표법정량,측정작산지새미송、병산록배타색、작산곡안내덕3충격소적잔류량.여유공식계산적각격소잔류한도비교.결과:근거생물활성적한도:최저일치료제량적1/1000,래학정허가잔류량.측득양품평균잔류량:작산지새미송(38.3±8.2)ng·cm2(n=9)、작산곡안내덕(2011.1±643.7)ng·cm 2(n=9)、병산록배타색(233.4±41.6)ng·cm-2(n=9).결론:작산지새미송、병산록배타색、작산곡안내덕3충격소재생산용기중,경상규청세후존재불동정도잔류.기중작산곡안내덕잔류최고,체도안전한도적약10배;병산록배타색초경,단야체도안전한도적4배;이작산지새미송칙잔류교소,저우안전한도.건의재함격소류외용연고생산중응가강생산관리,채용합리적청세방법,사격소잔류량강지안전한도내,보증약품생산안전.