中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2007年
6期
352-355
,共4页
刘树林%张义恩%郝晓芳%梁书臣%韩源%赵俭%金树辉
劉樹林%張義恩%郝曉芳%樑書臣%韓源%趙儉%金樹輝
류수림%장의은%학효방%량서신%한원%조검%금수휘
质量%风险管理%制药%生产过程
質量%風險管理%製藥%生產過程
질량%풍험관리%제약%생산과정
21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念.作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理.通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考.
21世紀以來,美國食品藥品鑑督管理跼等藥政管理部門相繼提齣瞭藥品質量風險管理的概唸.作為藥品生產企業,如何適應法規的新變化,對生產過程中的藥品質量風險進行管理.通過對風險管理法規、實施步驟、評估報告的書寫等幾箇方麵的問題進行探討,以期為藥品生產企業的生產過程質量風險管理提供參攷.
21세기이래,미국식품약품감독관리국등약정관리부문상계제출료약품질량풍험관리적개념.작위약품생산기업,여하괄응법규적신변화,대생산과정중적약품질량풍험진행관리.통과대풍험관리법규、실시보취、평고보고적서사등궤개방면적문제진행탐토,이기위약품생산기업적생산과정질량풍험관리제공삼고.
