中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2006年
3期
226-229
,共4页
崔岚%祝德秋%黄赛杰%陶达人%沈金芳
崔嵐%祝德鞦%黃賽傑%陶達人%瀋金芳
최람%축덕추%황새걸%도체인%침금방
对乙酰氨基酚%口腔崩解片%药动学%生物等效性
對乙酰氨基酚%口腔崩解片%藥動學%生物等效性
대을선안기분%구강붕해편%약동학%생물등효성
目的:评价对乙酰氨基酚口腔崩解片的生物等效性.方法:按照随机交叉自身对照,19例男性健康受试者单剂量口服对乙酰氨基酚口腔崩解片(受试制剂)、对乙酰氨基酚片(商品名:必理通,参比制剂)各500 mg后,血浆样品经液-液萃取后,采用高效液相色谱法测定浓度,计算药动学参数,进行人体相对生物利用度及生物等效性研究.结果:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(9.71±2.78)和(10.35±3.86)mg·L-1,Tmax分别为(0.82±0.45)和(0.74±0.67)h,t1/2分别为(2.90±0.42)和(3.13±0.67)h,AUC 0-t分别为(30.79±7.97)和(31.44±7.06)mg·h·L-1,主要药动学参数之间均无显著性差异.试验片的平均相对生物利用度为(108.28±18.83)%.结论:受试制剂和参比制剂为生物等效.
目的:評價對乙酰氨基酚口腔崩解片的生物等效性.方法:按照隨機交扠自身對照,19例男性健康受試者單劑量口服對乙酰氨基酚口腔崩解片(受試製劑)、對乙酰氨基酚片(商品名:必理通,參比製劑)各500 mg後,血漿樣品經液-液萃取後,採用高效液相色譜法測定濃度,計算藥動學參數,進行人體相對生物利用度及生物等效性研究.結果:受試製劑和參比製劑的Cmax分彆為(9.71±2.78)和(10.35±3.86)mg·L-1,Tmax分彆為(0.82±0.45)和(0.74±0.67)h,t1/2分彆為(2.90±0.42)和(3.13±0.67)h,AUC 0-t分彆為(30.79±7.97)和(31.44±7.06)mg·h·L-1,主要藥動學參數之間均無顯著性差異.試驗片的平均相對生物利用度為(108.28±18.83)%.結論:受試製劑和參比製劑為生物等效.
목적:평개대을선안기분구강붕해편적생물등효성.방법:안조수궤교차자신대조,19례남성건강수시자단제량구복대을선안기분구강붕해편(수시제제)、대을선안기분편(상품명:필리통,삼비제제)각500 mg후,혈장양품경액-액췌취후,채용고효액상색보법측정농도,계산약동학삼수,진행인체상대생물이용도급생물등효성연구.결과:수시제제화삼비제제적Cmax분별위(9.71±2.78)화(10.35±3.86)mg·L-1,Tmax분별위(0.82±0.45)화(0.74±0.67)h,t1/2분별위(2.90±0.42)화(3.13±0.67)h,AUC 0-t분별위(30.79±7.97)화(31.44±7.06)mg·h·L-1,주요약동학삼수지간균무현저성차이.시험편적평균상대생물이용도위(108.28±18.83)%.결론:수시제제화삼비제제위생물등효.
