中国医疗器械杂志
中國醫療器械雜誌
중국의료기계잡지
CHINESE JOURNAL OF MEDICAL INSTRUMENTATION
2007年
4期
280-283
,共4页
医疗器械%生物学评价%风险管理%质量管理
醫療器械%生物學評價%風險管理%質量管理
의료기계%생물학평개%풍험관리%질량관리
生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果.忽视历史数据而过于依赖实验室数据"有毒或无毒"的报告,会造成"通过检测的器械没有生物学风险"的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环.其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行.可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1(ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准)标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势.
生物學評價是醫療器械質量/風險管理體繫的一部分,是對生物學風險分析與評估的過程.首先,它的結論是在對先前臨床應用、器械的臨床評價、生物學實驗檢測等數據分析與評估的基礎上,對收益與風險進行權衡取捨的結果.忽視歷史數據而過于依賴實驗室數據"有毒或無毒"的報告,會造成"通過檢測的器械沒有生物學風險"的錯覺,導緻輕視應用數據收集的不良循環.其次,降低生物學風險的根本的方法是質量/風險管理體繫的有效運行.可以從FDA的生物學評價指南性文件#G95-1和ISO 10993-1(ISO 10993國際標準化組織醫療器械生物學評價繫列標準)標準中,看到將生物學評價與醫療器械風險管理相整閤的髮展趨勢.
생물학평개시의료기계질량/풍험관리체계적일부분,시대생물학풍험분석여평고적과정.수선,타적결론시재대선전림상응용、기계적림상평개、생물학실험검측등수거분석여평고적기출상,대수익여풍험진행권형취사적결과.홀시역사수거이과우의뢰실험실수거"유독혹무독"적보고,회조성"통과검측적기계몰유생물학풍험"적착각,도치경시응용수거수집적불량순배.기차,강저생물학풍험적근본적방법시질량/풍험관리체계적유효운행.가이종FDA적생물학평개지남성문건#G95-1화ISO 10993-1(ISO 10993국제표준화조직의료기계생물학평개계렬표준)표준중,간도장생물학평개여의료기계풍험관리상정합적발전추세.
