中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2002年
5期
389-392
,共4页
乔明琦%张惠云%姜坤%傅友丰%王静怡%戴淑珍%袁绿华%崔天红
喬明琦%張惠雲%薑坤%傅友豐%王靜怡%戴淑珍%袁綠華%崔天紅
교명기%장혜운%강곤%부우봉%왕정이%대숙진%원록화%최천홍
经前平颗粒%经前期综合征%肝气逆证%随机双盲双模拟对照治疗
經前平顆粒%經前期綜閤徵%肝氣逆證%隨機雙盲雙模擬對照治療
경전평과립%경전기종합정%간기역증%수궤쌍맹쌍모의대조치료
目的:对治疗经前期综合征新药经前平颗粒进行II期临床试验,评价其临床疗效和安全性.方法:采用多中心、随机分组、双盲双模拟对照法,观察患者303例,其中治疗组202例,对照组101例;其余100例为开放治疗组,共计403例.治疗组用经前平颗粒每次15g,po,tid;对照组用逍遥丸每次9g,po,tid.各组均连续用2个月经周期.结果:采用随机双盲、双模拟对照的303例患者中,治疗组经前平颗粒对经前期综合征的临床愈显率为77.72 %,总有效率为96.04%;随访3个月经周期愈显率为83.64%,总有效率为95.76%;与对照组比较,均有显著性差异,治疗组显著优于对照组;总治疗组年龄、病程、病情与总疗效的关系经Ridit分析,年龄、病程与疗效无显著性差异;病情轻度与中度、重度患者比较,有显著性差异(P<0.05),病情中度与重度患者疗效比较无显著性差异(P>0.05).未见明显不良反应.结论:经前平颗粒治疗经前期综合征肝气逆证安全、有效,尤其适用于病情轻度患者.
目的:對治療經前期綜閤徵新藥經前平顆粒進行II期臨床試驗,評價其臨床療效和安全性.方法:採用多中心、隨機分組、雙盲雙模擬對照法,觀察患者303例,其中治療組202例,對照組101例;其餘100例為開放治療組,共計403例.治療組用經前平顆粒每次15g,po,tid;對照組用逍遙汍每次9g,po,tid.各組均連續用2箇月經週期.結果:採用隨機雙盲、雙模擬對照的303例患者中,治療組經前平顆粒對經前期綜閤徵的臨床愈顯率為77.72 %,總有效率為96.04%;隨訪3箇月經週期愈顯率為83.64%,總有效率為95.76%;與對照組比較,均有顯著性差異,治療組顯著優于對照組;總治療組年齡、病程、病情與總療效的關繫經Ridit分析,年齡、病程與療效無顯著性差異;病情輕度與中度、重度患者比較,有顯著性差異(P<0.05),病情中度與重度患者療效比較無顯著性差異(P>0.05).未見明顯不良反應.結論:經前平顆粒治療經前期綜閤徵肝氣逆證安全、有效,尤其適用于病情輕度患者.
목적:대치료경전기종합정신약경전평과립진행II기림상시험,평개기림상료효화안전성.방법:채용다중심、수궤분조、쌍맹쌍모의대조법,관찰환자303례,기중치료조202례,대조조101례;기여100례위개방치료조,공계403례.치료조용경전평과립매차15g,po,tid;대조조용소요환매차9g,po,tid.각조균련속용2개월경주기.결과:채용수궤쌍맹、쌍모의대조적303례환자중,치료조경전평과립대경전기종합정적림상유현솔위77.72 %,총유효솔위96.04%;수방3개월경주기유현솔위83.64%,총유효솔위95.76%;여대조조비교,균유현저성차이,치료조현저우우대조조;총치료조년령、병정、병정여총료효적관계경Ridit분석,년령、병정여료효무현저성차이;병정경도여중도、중도환자비교,유현저성차이(P<0.05),병정중도여중도환자료효비교무현저성차이(P>0.05).미견명현불량반응.결론:경전평과립치료경전기종합정간기역증안전、유효,우기괄용우병정경도환자.
