CAJ | 학술논문

目的:用RP-HPLC方法对注射用重组人尿激酶原制剂蛋白含量进行定量分析.方法:用反相C18柱、0.1%TFA水溶液与0.1%乙腈进行梯度洗脱,280 nm波长紫外检测器监测;以重组人尿激酶原同质标准品作为对照品,根据进样量和相应的峰面积建立标准曲线方程,将待测定样品的峰面积代入标准曲线方程,可测得蛋白含量.结果:按照方法学验证要求对此方法进行了专属性、检测限、定量限、线形、精密度(重复性、中间精密度)、准确度(回收率)考察,线性范围为9～27 μg,回收率在97%以上,RSD<2.0%,完全满足对制剂蛋白的定量需求.结论:本方法准确,适用于注射用重组人尿激酶原成品制剂蛋白定量测定.
목적:용RP-HPLC방법대주사용중조인뇨격매원제제단백함량진행정량분석.방법:용반상C18주、0.1%TFA수용액여0.1%을정진행제도세탈,280 nm파장자외검측기감측;이중조인뇨격매원동질표준품작위대조품,근거진양량화상응적봉면적건립표준곡선방정,장대측정양품적봉면적대입표준곡선방정,가측득단백함량.결과:안조방법학험증요구대차방법진행료전속성、검측한、정량한、선형、정밀도(중복성、중간정밀도)、준학도(회수솔)고찰,선성범위위9～27 μg,회수솔재97%이상,RSD<2.0%,완전만족대제제단백적정량수구.결론:본방법준학,괄용우주사용중조인뇨격매원성품제제단백정량측정.