国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2012年
2期
218-219
,共2页
比对研究%ISO15189%自建系统%原装系统%偏倚评估
比對研究%ISO15189%自建繫統%原裝繫統%偏倚評估
비대연구%ISO15189%자건계통%원장계통%편의평고
目的 通过对更换试剂厂家的项目与原装系统进行方法比对及偏倚评估,来验证更换新试剂后的自建系统与原装系统是否具有可比性.方法 按照美国临床标准化委员会EP9-A2的要求,在雅培C8000全自动生化分析仪上以雅培原装系统为参比系统,德赛试剂组成的自建系统为实验系统.每个项目共40份患者新鲜标本,分别对血糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿酸(UA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测,通过计算两个系统之间的相关性及偏倚来评价是否有可比性.结果 通过对德赛试剂的GLU、ALT、AST、UA、TB、DB、ALP和雅培原装试剂的检测,两种实验的相关系数均大于0.975,且相对偏移均小于科室要求,即小于1/2美国临床实验室修正法规(CLIA'88)的要求临床可以接受.结论 在ISO15189认可中,当实验室改变试剂厂家时,应按EP9-A2进行方法学比对及偏倚评估,通过对两种试剂厂家的检测,两厂家的试剂差异无统计学意义,德赛试剂可替代雅培原装试剂进行临床检验与研究.
目的 通過對更換試劑廠傢的項目與原裝繫統進行方法比對及偏倚評估,來驗證更換新試劑後的自建繫統與原裝繫統是否具有可比性.方法 按照美國臨床標準化委員會EP9-A2的要求,在雅培C8000全自動生化分析儀上以雅培原裝繫統為參比繫統,德賽試劑組成的自建繫統為實驗繫統.每箇項目共40份患者新鮮標本,分彆對血糖(GLU)、丙氨痠氨基轉移酶(ALT)、天門鼕氨痠氨基轉移酶(AST)、尿痠(UA)、總膽紅素(TB)、直接膽紅素(DB)、堿性燐痠酶(ALP)進行檢測,通過計算兩箇繫統之間的相關性及偏倚來評價是否有可比性.結果 通過對德賽試劑的GLU、ALT、AST、UA、TB、DB、ALP和雅培原裝試劑的檢測,兩種實驗的相關繫數均大于0.975,且相對偏移均小于科室要求,即小于1/2美國臨床實驗室脩正法規(CLIA'88)的要求臨床可以接受.結論 在ISO15189認可中,噹實驗室改變試劑廠傢時,應按EP9-A2進行方法學比對及偏倚評估,通過對兩種試劑廠傢的檢測,兩廠傢的試劑差異無統計學意義,德賽試劑可替代雅培原裝試劑進行臨床檢驗與研究.
목적 통과대경환시제엄가적항목여원장계통진행방법비대급편의평고,래험증경환신시제후적자건계통여원장계통시부구유가비성.방법 안조미국림상표준화위원회EP9-A2적요구,재아배C8000전자동생화분석의상이아배원장계통위삼비계통,덕새시제조성적자건계통위실험계통.매개항목공40빈환자신선표본,분별대혈당(GLU)、병안산안기전이매(ALT)、천문동안산안기전이매(AST)、뇨산(UA)、총담홍소(TB)、직접담홍소(DB)、감성린산매(ALP)진행검측,통과계산량개계통지간적상관성급편의래평개시부유가비성.결과 통과대덕새시제적GLU、ALT、AST、UA、TB、DB、ALP화아배원장시제적검측,량충실험적상관계수균대우0.975,차상대편이균소우과실요구,즉소우1/2미국림상실험실수정법규(CLIA'88)적요구림상가이접수.결론 재ISO15189인가중,당실험실개변시제엄가시,응안EP9-A2진행방법학비대급편의평고,통과대량충시제엄가적검측,량엄가적시제차이무통계학의의,덕새시제가체대아배원장시제진행림상검험여연구.
