CAJ | 학술논문

目的:观察一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)的疗效,并对其安全性作出评价.方法:采用多中心随机对照双盲双模拟试验,对急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)患者360例,按1:1:1比例随机分为一清双解胶囊组(治疗组A)120例,一清双解片剂组(治疗组B)120例及柴黄片组(对照组)120例.治疗组分别给予一清双解胶囊或片剂,每次3粒(片),每日3次;对照组给予柴黄片,每次3片,每日3次.疗程均为5 d.观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、尿、大便常规,肝肾功能及心电图检查.结果:纳入患者 360例,剔除3例,脱落18例,最终进入意向性(intention-to-treat,ITT)分析343例,符合方案集(per-protocol population set,PPS)分析339例.其中上呼吸道感染疗效:ITT显示,治疗组A总显效率84.96%,总有效率为96.46%;治疗组B分别为85.48%,97.45%;对照组分别为72.58%,99.12%.PPS显示,治疗组A总显效率87.27%,总有效率97.27%;治疗组B分别为86.20%,97.41%;对照组分别为72.58%,99.12%.试验组(胶囊、片剂)疾病疗效优于对照组(P＜0.05),ITT与PPS结果一致.中医证候疗效:ITT显示,治疗组A愈显率84.07%,总有效率96.46%;治疗组B分别为88.89%,97.44%;对照组分别为72.58%,99.12%.PPS显示,治疗组A愈显率85.46%,总有效率97.27%;治疗组B分别为89.65%,97.415;对照组分别为72.58%,99.12%.试验组(胶囊、片剂)中医证候疗效优于对照组(P＜O.05),ITT与PPS结果一致.观察中未发现明显不良反应.结论:一清双解胶囊和片剂治疗急性上呼吸道感染热在肺卫证疗效确切,未发现明显毒副作用.
목적:관찰일청쌍해효낭화편제치료급성상호흡도감염(풍온병열재폐위증)적료효,병대기안전성작출평개.방법:채용다중심수궤대조쌍맹쌍모의시험,대급성상호흡도감염(풍온병열재폐위증)환자360례,안1:1:1비례수궤분위일청쌍해효낭조(치료조A)120례,일청쌍해편제조(치료조B)120례급시황편조(대조조)120례.치료조분별급여일청쌍해효낭혹편제,매차3립(편),매일3차;대조조급여시황편,매차3편,매일3차.료정균위5 d.관찰치료전후증상、체정변화화유무불량반응,병진행혈、뇨、대편상규,간신공능급심전도검사.결과:납입환자 360례,척제3례,탈락18례,최종진입의향성(intention-to-treat,ITT)분석343례,부합방안집(per-protocol population set,PPS)분석339례.기중상호흡도감염료효:ITT현시,치료조A총현효솔84.96%,총유효솔위96.46%;치료조B분별위85.48%,97.45%;대조조분별위72.58%,99.12%.PPS현시,치료조A총현효솔87.27%,총유효솔97.27%;치료조B분별위86.20%,97.41%;대조조분별위72.58%,99.12%.시험조(효낭、편제)질병료효우우대조조(P＜0.05),ITT여PPS결과일치.중의증후료효:ITT현시,치료조A유현솔84.07%,총유효솔96.46%;치료조B분별위88.89%,97.44%;대조조분별위72.58%,99.12%.PPS현시,치료조A유현솔85.46%,총유효솔97.27%;치료조B분별위89.65%,97.415;대조조분별위72.58%,99.12%.시험조(효낭、편제)중의증후료효우우대조조(P＜O.05),ITT여PPS결과일치.관찰중미발현명현불량반응.결론:일청쌍해효낭화편제치료급성상호흡도감염열재폐위증료효학절,미발현명현독부작용.