首都医药
首都醫藥
수도의약
CAPITAL MEDICINE
2012年
8期
22-24
,共3页
徐立民%张来俊%梁建贞%董磊
徐立民%張來俊%樑建貞%董磊
서립민%장래준%량건정%동뢰
药品%内控标准%新版GMP
藥品%內控標準%新版GMP
약품%내공표준%신판GMP
目的 合理制定影响药品关键质量属性的内控标准.方法 用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差σ值和ε值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M、容差T与内控标准的关系,计算出内控标准的上、下限.结果与结论 要基于产品质量回顾分析结果,确认现行内控标准的适用性,确定产品及工艺改进方向.在确认过程稳定且过程能力充裕前提下,制定或修订药品关键生产工艺参数和质量特征值的内控标准,指导药品生产企业更好地贯彻落实新版GMP.
目的 閤理製定影響藥品關鍵質量屬性的內控標準.方法 用休哈特控製圖原理和六西格瑪管理相關的理論,基于產品質量迴顧分析結果,估計齣過程控製的標準偏差σ值和ε值,應用過程能力指數計算公式,求齣不同西格瑪水平的容差T值;根據目標值M、容差T與內控標準的關繫,計算齣內控標準的上、下限.結果與結論 要基于產品質量迴顧分析結果,確認現行內控標準的適用性,確定產品及工藝改進方嚮.在確認過程穩定且過程能力充裕前提下,製定或脩訂藥品關鍵生產工藝參數和質量特徵值的內控標準,指導藥品生產企業更好地貫徹落實新版GMP.
목적 합리제정영향약품관건질량속성적내공표준.방법 용휴합특공제도원리화륙서격마관리상관적이론,기우산품질량회고분석결과,고계출과정공제적표준편차σ치화ε치,응용과정능력지수계산공식,구출불동서격마수평적용차T치;근거목표치M、용차T여내공표준적관계,계산출내공표준적상、하한.결과여결론 요기우산품질량회고분석결과,학인현행내공표준적괄용성,학정산품급공예개진방향.재학인과정은정차과정능력충유전제하,제정혹수정약품관건생산공예삼수화질량특정치적내공표준,지도약품생산기업경호지관철락실신판GMP.
