中国药学杂志
中國藥學雜誌
중국약학잡지
CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL
2005年
23期
1813-1816
,共4页
吴明珲%邱湘君%曾凡波%代宗顺%唐斓
吳明琿%邱湘君%曾凡波%代宗順%唐斕
오명혼%구상군%증범파%대종순%당란
盐酸舍曲林%药动学%相对生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
鹽痠捨麯林%藥動學%相對生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
염산사곡림%약동학%상대생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的研究盐酸舍曲林胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性.方法健康志愿者18名,随机双交叉单剂量po盐酸舍曲林胶囊(受试制剂)和盐酸舍曲林片(参比制剂),剂量均为100mg,间隔为2周.分别于服药后120h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中舍曲林的质量浓度.用3P97药动学程序计算相对生物利用度并评价两者的生物等效性.AUC0～120,AUC0～inf和ρmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验.结果单剂量po受试制剂和参比制剂后血浆中的舍曲林的ρmax分别为(42.1±8.4)和(41.2±6.5)μg·L-1;tmax分别为(5.1±1.0)和(4.6±1.0)h;AUC0～120分别为(1 549.6±315.0)和(1 474.0±299.562)μg·h·L-1;AUC0～inf分别为(1 710.0±322.6)和(1639.6±314.5)μg·h·L-1.ρmax的90%可信区间为95.6%～107.5%,AUC0～120的90%可信区间为96.2%～114.6%,AUC0～inf的90%可信区间为96.4%～112.9%.结论两者的人体相对生物利用度为(107.2±22.5)%,两者具有生物学等效性.
目的研究鹽痠捨麯林膠囊的人體相對生物利用度和生物等效性.方法健康誌願者18名,隨機雙交扠單劑量po鹽痠捨麯林膠囊(受試製劑)和鹽痠捨麯林片(參比製劑),劑量均為100mg,間隔為2週.分彆于服藥後120h內多點抽取靜脈血;用高效液相色譜法測定血漿中捨麯林的質量濃度.用3P97藥動學程序計算相對生物利用度併評價兩者的生物等效性.AUC0～120,AUC0～inf和ρmax經方差分析和雙單側t檢驗,tmax進行秩和檢驗.結果單劑量po受試製劑和參比製劑後血漿中的捨麯林的ρmax分彆為(42.1±8.4)和(41.2±6.5)μg·L-1;tmax分彆為(5.1±1.0)和(4.6±1.0)h;AUC0～120分彆為(1 549.6±315.0)和(1 474.0±299.562)μg·h·L-1;AUC0～inf分彆為(1 710.0±322.6)和(1639.6±314.5)μg·h·L-1.ρmax的90%可信區間為95.6%～107.5%,AUC0～120的90%可信區間為96.2%～114.6%,AUC0～inf的90%可信區間為96.4%～112.9%.結論兩者的人體相對生物利用度為(107.2±22.5)%,兩者具有生物學等效性.
목적연구염산사곡림효낭적인체상대생물이용도화생물등효성.방법건강지원자18명,수궤쌍교차단제량po염산사곡림효낭(수시제제)화염산사곡림편(삼비제제),제량균위100mg,간격위2주.분별우복약후120h내다점추취정맥혈;용고효액상색보법측정혈장중사곡림적질량농도.용3P97약동학정서계산상대생물이용도병평개량자적생물등효성.AUC0～120,AUC0～inf화ρmax경방차분석화쌍단측t검험,tmax진행질화검험.결과단제량po수시제제화삼비제제후혈장중적사곡림적ρmax분별위(42.1±8.4)화(41.2±6.5)μg·L-1;tmax분별위(5.1±1.0)화(4.6±1.0)h;AUC0～120분별위(1 549.6±315.0)화(1 474.0±299.562)μg·h·L-1;AUC0～inf분별위(1 710.0±322.6)화(1639.6±314.5)μg·h·L-1.ρmax적90%가신구간위95.6%～107.5%,AUC0～120적90%가신구간위96.2%～114.6%,AUC0～inf적90%가신구간위96.4%～112.9%.결론량자적인체상대생물이용도위(107.2±22.5)%,량자구유생물학등효성.
