中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2012年
8期
609-611,640
,共4页
李晓光%段京莉%赵荣生%翟所迪
李曉光%段京莉%趙榮生%翟所迪
리효광%단경리%조영생%적소적
他克莫司%免疫抑制剂%生物等效性%治疗等效性%仿制药
他剋莫司%免疫抑製劑%生物等效性%治療等效性%倣製藥
타극막사%면역억제제%생물등효성%치료등효성%방제약
他克莫司是一种强效的免疫抑制剂,但治疗指数窄,个体变异大,剂量或者浓度的微小改变就有可能导致不良反应甚至治疗失败.目前,生物等效性研究的常规可接受范围、研究人群及考察指标等并不完全适用于他克莫司等治疗指数狭窄药物,导致批准上市的他克莫司仿制药与原研药可能不具有临床上的治疗等效性.因此临床治疗中随意换用他克莫司制剂存在一定的风险,需要临床医生谨慎决策.
他剋莫司是一種彊效的免疫抑製劑,但治療指數窄,箇體變異大,劑量或者濃度的微小改變就有可能導緻不良反應甚至治療失敗.目前,生物等效性研究的常規可接受範圍、研究人群及攷察指標等併不完全適用于他剋莫司等治療指數狹窄藥物,導緻批準上市的他剋莫司倣製藥與原研藥可能不具有臨床上的治療等效性.因此臨床治療中隨意換用他剋莫司製劑存在一定的風險,需要臨床醫生謹慎決策.
타극막사시일충강효적면역억제제,단치료지수착,개체변이대,제량혹자농도적미소개변취유가능도치불량반응심지치료실패.목전,생물등효성연구적상규가접수범위、연구인군급고찰지표등병불완전괄용우타극막사등치료지수협착약물,도치비준상시적타극막사방제약여원연약가능불구유림상상적치료등효성.인차림상치료중수의환용타극막사제제존재일정적풍험,수요림상의생근신결책.
