CAJ | 학술논문

目的:观察国产多沙唑嗪片在中国健康受试者中的安全性和降压作用,为确定Ⅱ期临床试验的剂量提供依据.方法:采用开放、随机的试验设计,将入选16名健康受试者随机分为4组,每组4名,分别单次口服递增剂量1,2,4,6 mg的国产多沙唑嗪片,观察给药后的生命体征、ECG和实验室指标的变化.结果:单次给予多沙唑嗪片1,2,4 mg的12名健康受试者,其生命体征、精神状态和行为均无异常变化,虽4 mg组有2例出现轻度的头晕、鼻塞等症状,但受试者均能耐受.3名服用6 mg受试者,给药后0.5～3.0 h出现较严重的头晕、鼻塞、嗜睡、恶心、呕吐、心悸等不良反应,且难以耐受,研究者确认与研究药物有相关性.单次口服不同剂量的多沙唑嗪片后受试者卧、立位SBP和DBP变化:1和2 mg剂量组均＜10%,幅度均＜10 mmHg,无体位性低血压发生;4 mg剂量组为15%～30%,幅度均＜25 mmHg,与临床上观察到的体位性低血压发生时间基本一致;6 mg剂量组为15%～32%,最大幅度为17 mmHg.在1～6 mg范围内所有受试者的实验室检查均无异常.结论:考虑到受试者的安全性和耐受程度,临床口服国产多沙唑嗪片的剂量以1～4 mg为宜.
목적:관찰국산다사서진편재중국건강수시자중적안전성화강압작용,위학정Ⅱ기림상시험적제량제공의거.방법:채용개방、수궤적시험설계,장입선16명건강수시자수궤분위4조,매조4명,분별단차구복체증제량1,2,4,6 mg적국산다사서진편,관찰급약후적생명체정、ECG화실험실지표적변화.결과:단차급여다사서진편1,2,4 mg적12명건강수시자,기생명체정、정신상태화행위균무이상변화,수4 mg조유2례출현경도적두훈、비새등증상,단수시자균능내수.3명복용6 mg수시자,급약후0.5～3.0 h출현교엄중적두훈、비새、기수、악심、구토、심계등불량반응,차난이내수,연구자학인여연구약물유상관성.단차구복불동제량적다사서진편후수시자와、립위SBP화DBP변화:1화2 mg제량조균＜10%,폭도균＜10 mmHg,무체위성저혈압발생;4 mg제량조위15%～30%,폭도균＜25 mmHg,여림상상관찰도적체위성저혈압발생시간기본일치;6 mg제량조위15%～32%,최대폭도위17 mmHg.재1～6 mg범위내소유수시자적실험실검사균무이상.결론:고필도수시자적안전성화내수정도,림상구복국산다사서진편적제량이1～4 mg위의.