CAJ | 학술논문

目的:研究健康人口服阿奇霉素胶囊后的药动学和生物等效性.方法:20个健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服阿奇霉素胶囊500 mg后用LC-MS联用法测定血浆中阿奇霉素浓度,以BAPP程序计算其药动学参数和评价生物等效性.结果:在选定的色谱/质谱条件下阿奇霉素与内标及血浆杂质分离良好,在3.48～1.39×103 μg·L-1范围内线性良好.相对回收率大于91.2%,日内和日间RSD小于9.19%.阿奇霉素受试制剂(T)和参比制剂(R)的主要药动学参数:Tmax分别为(2.4±1.1)h和(2.6±0.8)h,Cmax分别为(497±180)μg·L-1和(547±243)μg·L-1;T1/2分别为(43.7±4.4)h和(44.6±4.3)h;AUC0-144分别为(4.4×103±1.1×103)μg·L-1·h和(4.4 ×103±1.0×103)μg·L-1·h;用面积法(AUC0-144)估算的阿奇霉素胶囊相对生物利用度为(100.0±15.2)%.结论:用LC-MS法测定血浆中阿奇霉素浓度,杂质无干扰,定量限低,重复性好,准确度高.受试的阿奇霉素胶囊与参比的阿奇霉素胶囊生物等效.
목적:연구건강인구복아기매소효낭후적약동학화생물등효성.방법:20개건강수시자채용수궤분조자신교차대조시험설계,구복아기매소효낭500 mg후용LC-MS련용법측정혈장중아기매소농도,이BAPP정서계산기약동학삼수화평개생물등효성.결과:재선정적색보/질보조건하아기매소여내표급혈장잡질분리량호,재3.48～1.39×103 μg·L-1범위내선성량호.상대회수솔대우91.2%,일내화일간RSD소우9.19%.아기매소수시제제(T)화삼비제제(R)적주요약동학삼수:Tmax분별위(2.4±1.1)h화(2.6±0.8)h,Cmax분별위(497±180)μg·L-1화(547±243)μg·L-1;T1/2분별위(43.7±4.4)h화(44.6±4.3)h;AUC0-144분별위(4.4×103±1.1×103)μg·L-1·h화(4.4 ×103±1.0×103)μg·L-1·h;용면적법(AUC0-144)고산적아기매소효낭상대생물이용도위(100.0±15.2)%.결론:용LC-MS법측정혈장중아기매소농도,잡질무간우,정량한저,중복성호,준학도고.수시적아기매소효낭여삼비적아기매소효낭생물등효.