医药工程设计
醫藥工程設計
의약공정설계
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
2010年
3期
20-23
,共4页
高海燕%陈军丽%丁恩峰%郭娅楠
高海燕%陳軍麗%丁恩峰%郭婭楠
고해연%진군려%정은봉%곽아남
灭菌%蒸汽状态过氧化氢%生物指示剂%验证%USP%D值%Z值%孢子
滅菌%蒸汽狀態過氧化氫%生物指示劑%驗證%USP%D值%Z值%孢子
멸균%증기상태과양화경%생물지시제%험증%USP%D치%Z치%포자
灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用.对于灭菌设备和灭菌技术的研究与法规监管,也一直是无菌制药领域的热点和难点话题.生物挑战性试验对于灭菌技术的研发和验证具有重要意义,而其中生物指示剂的制备、采购、储存、使用和管理都对灭菌技术评估发挥着重要影响.USP32版<55><BIOLOGICAL INDICATORSRESISTANCE PERFORMANCE TESTS>和<1035><BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION>详细介绍了生物指示剂的定义、种类、应用范围、采购、储存、使用和管理等细节要求.
滅菌技術是無菌藥品製造中的關鍵製藥技術;無論是使用無菌工藝製造無菌藥品,還是使用滅菌工藝製造無菌藥品,滅菌技術都髮揮著不可替代的重要作用.對于滅菌設備和滅菌技術的研究與法規鑑管,也一直是無菌製藥領域的熱點和難點話題.生物挑戰性試驗對于滅菌技術的研髮和驗證具有重要意義,而其中生物指示劑的製備、採購、儲存、使用和管理都對滅菌技術評估髮揮著重要影響.USP32版<55><BIOLOGICAL INDICATORSRESISTANCE PERFORMANCE TESTS>和<1035><BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION>詳細介紹瞭生物指示劑的定義、種類、應用範圍、採購、儲存、使用和管理等細節要求.
멸균기술시무균약품제조중적관건제약기술;무론시사용무균공예제조무균약품,환시사용멸균공예제조무균약품,멸균기술도발휘착불가체대적중요작용.대우멸균설비화멸균기술적연구여법규감관,야일직시무균제약영역적열점화난점화제.생물도전성시험대우멸균기술적연발화험증구유중요의의,이기중생물지시제적제비、채구、저존、사용화관리도대멸균기술평고발휘착중요영향.USP32판<55><BIOLOGICAL INDICATORSRESISTANCE PERFORMANCE TESTS>화<1035><BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION>상세개소료생물지시제적정의、충류、응용범위、채구、저존、사용화관리등세절요구.
