中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2012年
4期
346-349
,共4页
药物临床试验%伦理审查%问题%措施
藥物臨床試驗%倫理審查%問題%措施
약물림상시험%윤리심사%문제%조시
目的 促进伦理审查程序规范化.方法 通过对相关文献的总结与归纳,指出目前我国药物临床试验中伦理审查存在的问题,有针对性的提出了一些对策与措施.结果 与欧美等发达国家相比,我国的药物临床试验伦理审查起步较晚,存在一些问题,比如研究方案不够科学、知情同意不够规范、相关培训不充分、对受试者的经济补偿不到位等.结论 应建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强各级伦理委员会的监督和管理；科学设计药物临床试验方案；完善知情同意；制定合理的补偿措施；并开展伦理委员会的专项培训.
目的 促進倫理審查程序規範化.方法 通過對相關文獻的總結與歸納,指齣目前我國藥物臨床試驗中倫理審查存在的問題,有針對性的提齣瞭一些對策與措施.結果 與歐美等髮達國傢相比,我國的藥物臨床試驗倫理審查起步較晚,存在一些問題,比如研究方案不夠科學、知情同意不夠規範、相關培訓不充分、對受試者的經濟補償不到位等.結論 應建立和完善藥物臨床試驗機構的管理製度,加彊各級倫理委員會的鑑督和管理；科學設計藥物臨床試驗方案；完善知情同意；製定閤理的補償措施；併開展倫理委員會的專項培訓.
목적 촉진윤리심사정서규범화.방법 통과대상관문헌적총결여귀납,지출목전아국약물림상시험중윤리심사존재적문제,유침대성적제출료일사대책여조시.결과 여구미등발체국가상비,아국적약물림상시험윤리심사기보교만,존재일사문제,비여연구방안불구과학、지정동의불구규범、상관배훈불충분、대수시자적경제보상불도위등.결론 응건립화완선약물림상시험궤구적관리제도,가강각급윤리위원회적감독화관리；과학설계약물림상시험방안；완선지정동의；제정합리적보상조시；병개전윤리위원회적전항배훈.
