首都医药
首都醫藥
수도의약
CAPITAL MEDICINE
2012年
6期
50-52
,共3页
注射用糜蛋白酶%凯氏定氮法%高效液相色谱法%比活%纯度测定
註射用糜蛋白酶%凱氏定氮法%高效液相色譜法%比活%純度測定
주사용미단백매%개씨정담법%고효액상색보법%비활%순도측정
目的 分别建立一种适用于注射用糜蛋白酶比活测定的方法以及RP-HPLC纯度测定方法.方法 采用凯氏定氮法测定注射用糜蛋白酶中的总蛋白质含量,再结合效价计算出比活.纯度采用Grace 214TP C4色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.1％三氟乙酸水溶液和0.09％三氟乙酸乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.0ml/min,检测波长214nm,柱温30℃.由凯氏定氮法得到的比活结果与采用RP-HPLC法测得的纯度结果呈显著正相关(r=0.940,P＜0.01,n=5).结果 两种方法重复性、精密度和加样回收率均良好,可用于注射用糜蛋白的质控.结论 对于多组分的生化药物,在主成分能与杂质分离的情况下,可采用纯度法来控制投料质量,而对于成分复杂者,则可考虑用比活代替纯度来进行质量控制.
目的 分彆建立一種適用于註射用糜蛋白酶比活測定的方法以及RP-HPLC純度測定方法.方法 採用凱氏定氮法測定註射用糜蛋白酶中的總蛋白質含量,再結閤效價計算齣比活.純度採用Grace 214TP C4色譜柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.1％三氟乙痠水溶液和0.09％三氟乙痠乙腈為流動相進行梯度洗脫,流速1.0ml/min,檢測波長214nm,柱溫30℃.由凱氏定氮法得到的比活結果與採用RP-HPLC法測得的純度結果呈顯著正相關(r=0.940,P＜0.01,n=5).結果 兩種方法重複性、精密度和加樣迴收率均良好,可用于註射用糜蛋白的質控.結論 對于多組分的生化藥物,在主成分能與雜質分離的情況下,可採用純度法來控製投料質量,而對于成分複雜者,則可攷慮用比活代替純度來進行質量控製.
목적 분별건립일충괄용우주사용미단백매비활측정적방법이급RP-HPLC순도측정방법.방법 채용개씨정담법측정주사용미단백매중적총단백질함량,재결합효개계산출비활.순도채용Grace 214TP C4색보주(250mm×4.6mm,5μm),이0.1％삼불을산수용액화0.09％삼불을산을정위류동상진행제도세탈,류속1.0ml/min,검측파장214nm,주온30℃.유개씨정담법득도적비활결과여채용RP-HPLC법측득적순도결과정현저정상관(r=0.940,P＜0.01,n=5).결과 량충방법중복성、정밀도화가양회수솔균량호,가용우주사용미단백적질공.결론 대우다조분적생화약물,재주성분능여잡질분리적정황하,가채용순도법래공제투료질량,이대우성분복잡자,칙가고필용비활대체순도래진행질량공제.
