CAJ | 학술논문

一种新型重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗人体安全性和免疫效果考核
일충신형중조(한손효모)을형간염역묘인체안전성화면역효과고핵
Evaluation on Safety and Immunization Effectivity of a New Recombinant (Hansenula Polymorpha) Hepatitis B Vaccine on Human

万方数据

中国计划免疫中國計劃免疫 중국계화면역
CHINESE JOURNAL OF VACCINES AND IMMUNIZATION
2004年 4期 193-197 ,共5页

梁争论%李艳萍%荆庆%吴小音%李荣成%王建峰%杨继业%钟熙%任玲君%李河民%张华远

량쟁론%리염평%형경%오소음%리영성%왕건봉%양계업%종희%임령군%리하민%장화원

重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗%安全性%免疫效果%保护率重組(漢遜酵母)乙型肝炎疫苗%安全性%免疫效果%保護率
중조(한손효모)을형간염역묘%안전성%면역효과%보호솔

为了观察一种新型重组(汉逊酵母)乙型肝炎(乙肝)疫苗的人体安全性、抗体应答和母婴传播阻断效果,在开封市筛选6～9岁乙肝病毒(HBV)感染指标[乙肝病毒表面抗原(HBsAg)与抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)]均阴性的健康儿童20名,按0、1、6个月程序接种1批重组(汉逊酵母)乙肝疫苗,观察不良反应.完成3针免疫观察未见严重不良反应后,选择348名6～9岁HBV感染指标阴性儿童,随机分为3组,每组接种1批重组(汉逊酵母)乙肝疫苗,进一步观察不良反应和抗体应答.筛选45名怀孕期间HBsAg、乙肝病毒e抗原(HBeAg)双阳性母亲所生的新生儿作为研究对象,并以41名怀孕期间HBsAg阴性母亲所生的新生儿和5名母亲HBsAg阳性、HBeAg阴性的新生儿作为对照,按0、1、6个月免疫程序接种该乙肝疫苗.结果显示:所有接种的儿童和新生儿,免疫后无1人发现有严重不良反应.348名接种乙肝疫苗的儿童中,除5人次发热反应在38.1℃～38.5℃外,体温升高均≤38℃.所有发热反应者和个别头痛者均在1d内恢复正常.儿童接种3批疫苗,第1针免疫后7个月时抗体阳转率分别为98.25%(112/114)、100.00%(107/107)、99.21%(126/127);抗体几何平均滴度(GMT)分别为3 513.56mIU/ml、19 197.27mIU/ml、4 596.08mIU/ml,第1针免疫后12个月时抗体滴度略有下降.45名双阳性母亲所生的新生儿中,第1针免疫后7个月时,2人检出HBsAg阳性,阳性率为4.44%,母婴传播阻断保护率为95.07%.41名健康母亲的新生儿和5名HBsAg阳性母亲的新生儿免疫后7个月时,无1人检出HBsAg阳性.表明该种疫苗安全性好,免疫儿童后可诱导高水平的抗体应答,母婴传播阻断率高,其效果与诱导细胞免疫较强有关.
위료관찰일충신형중조(한손효모)을형간염(을간)역묘적인체안전성、항체응답화모영전파조단효과,재개봉시사선6～9세을간병독(HBV)감염지표[을간병독표면항원(HBsAg)여항체(항-HBs)、을간병독핵심항체(항-HBc)]균음성적건강인동20명,안0、1、6개월정서접충1비중조(한손효모)을간역묘,관찰불량반응.완성3침면역관찰미견엄중불량반응후,선택348명6～9세HBV감염지표음성인동,수궤분위3조,매조접충1비중조(한손효모)을간역묘,진일보관찰불량반응화항체응답.사선45명부잉기간HBsAg、을간병독e항원(HBeAg)쌍양성모친소생적신생인작위연구대상,병이41명부잉기간HBsAg음성모친소생적신생인화5명모친HBsAg양성、HBeAg음성적신생인작위대조,안0、1、6개월면역정서접충해을간역묘.결과현시:소유접충적인동화신생인,면역후무1인발현유엄중불량반응.348명접충을간역묘적인동중,제5인차발열반응재38.1℃～38.5℃외,체온승고균≤38℃.소유발열반응자화개별두통자균재1d내회복정상.인동접충3비역묘,제1침면역후7개월시항체양전솔분별위98.25%(112/114)、100.00%(107/107)、99.21%(126/127);항체궤하평균적도(GMT)분별위3 513.56mIU/ml、19 197.27mIU/ml、4 596.08mIU/ml,제1침면역후12개월시항체적도략유하강.45명쌍양성모친소생적신생인중,제1침면역후7개월시,2인검출HBsAg양성,양성솔위4.44%,모영전파조단보호솔위95.07%.41명건강모친적신생인화5명HBsAg양성모친적신생인면역후7개월시,무1인검출HBsAg양성.표명해충역묘안전성호,면역인동후가유도고수평적항체응답,모영전파조단솔고,기효과여유도세포면역교강유관.