CAJ | 학술논문

目的:评价进口新配方与旧配方左甲状腺素钠片剂的人体相对生物利用度及生物等效性.方法:24名健康男性受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹单剂量口服新配方或旧配方左甲状腺素钠片600 μg.35 d清洗期后再交叉给药.分别在服药前30,15,4 min内和服药后0.5,1.0,1.5, 2.0, 2.5,3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 18.0, 24.0, 48.0 h取静脉血,用放射免疫分析法测定血清样品T4和T3的浓度.结果:受试者口服新配方和旧配方左甲状腺素钠片剂后血清中T4呈明显时量变化,主要药动学参数如下:tmax为(3.4±s 2.3)和(3.5±2.1)h,cmax为(168±39)和(160±34)μg·L-1,AUC0～48为(5 640±1 060)和(5 620±1 010)μg·h·L-1.而血清中T3无明显时量变化.结论:新配方和旧配方左甲状腺素钠片剂相对生物利用度为(102±18)%,2种配方的制剂具有生物等效性.
목적:평개진구신배방여구배방좌갑상선소납편제적인체상대생물이용도급생물등효성.방법:24명건강남성수시자,수궤분위2조,분별우조신공복단제량구복신배방혹구배방좌갑상선소납편600 μg.35 d청세기후재교차급약.분별재복약전30,15,4 min내화복약후0.5,1.0,1.5, 2.0, 2.5,3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 18.0, 24.0, 48.0 h취정맥혈,용방사면역분석법측정혈청양품T4화T3적농도.결과:수시자구복신배방화구배방좌갑상선소납편제후혈청중T4정명현시량변화,주요약동학삼수여하:tmax위(3.4±s 2.3)화(3.5±2.1)h,cmax위(168±39)화(160±34)μg·L-1,AUC0～48위(5 640±1 060)화(5 620±1 010)μg·h·L-1.이혈청중T3무명현시량변화.결론:신배방화구배방좌갑상선소납편제상대생물이용도위(102±18)%,2충배방적제제구유생물등효성.