中国临床药理学与治疗学
中國臨床藥理學與治療學
중국림상약이학여치료학
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2004年
6期
717-720
,共4页
王怡兵%熊宁宁%卜擎燕%邹建东%蒋萌%刘芳%符为民
王怡兵%熊寧寧%蔔擎燕%鄒建東%蔣萌%劉芳%符為民
왕이병%웅저저%복경연%추건동%장맹%류방%부위민
质量控制%数据质量评估%源文件%源数据%数据精度
質量控製%數據質量評估%源文件%源數據%數據精度
질량공제%수거질량평고%원문건%원수거%수거정도
临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施.数据质量评估技术如:数据精度评估技术,研究者信度评估技术,汇总统计(Aggregate Statistics)和对试验过程的统计监控图(Statistical Process Control Charts)技术,数据记录一致性的交叉核对技术,实验室报告常规格式核对技术,关联文件与关联数据的核查技术,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术,数据库数据证实(Data Validation)技术,数据处理过程的差错率评估技术,实验室数据标准化技术(laboratory normalizationtechniques),数据清理(data clean)技术.
臨床試驗數據的採集、報告與處理的每一步驟都可能伴隨錯誤,臨床試驗數據質量的評估是臨床試驗質量控製的重要措施.數據質量評估技術如:數據精度評估技術,研究者信度評估技術,彙總統計(Aggregate Statistics)和對試驗過程的統計鑑控圖(Statistical Process Control Charts)技術,數據記錄一緻性的交扠覈對技術,實驗室報告常規格式覈對技術,關聯文件與關聯數據的覈查技術,源數據與CRF以及CRF與數據庫對照檢查技術,數據庫數據證實(Data Validation)技術,數據處理過程的差錯率評估技術,實驗室數據標準化技術(laboratory normalizationtechniques),數據清理(data clean)技術.
림상시험수거적채집、보고여처리적매일보취도가능반수착오,림상시험수거질량적평고시림상시험질량공제적중요조시.수거질량평고기술여:수거정도평고기술,연구자신도평고기술,회총통계(Aggregate Statistics)화대시험과정적통계감공도(Statistical Process Control Charts)기술,수거기록일치성적교차핵대기술,실험실보고상규격식핵대기술,관련문건여관련수거적핵사기술,원수거여CRF이급CRF여수거고대조검사기술,수거고수거증실(Data Validation)기술,수거처리과정적차착솔평고기술,실험실수거표준화기술(laboratory normalizationtechniques),수거청리(data clean)기술.
