解放军药学学报
解放軍藥學學報
해방군약학학보
PHARMACEUTICAL JOURNAL OF CHINESE PEOPLE'S LIBERATION ARMY
2007年
2期
100-103
,共4页
隋因%郭涛%颜鸣%刘玉波%周祎
隋因%郭濤%顏鳴%劉玉波%週祎
수인%곽도%안명%류옥파%주의
奥美拉唑%HPLC%药代动力学%生物等效性
奧美拉唑%HPLC%藥代動力學%生物等效性
오미랍서%HPLC%약대동역학%생물등효성
目的 考察奥美拉唑肠溶胶囊人体药动学和比较两种制剂的生物等效性及尿中主要代谢物含量.方法 采用双周期两制剂交叉试验设计,24例男性健康志愿者随机分为2组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂40 mg,以反相高效液相色谱法测定给药后不同时间点奥美拉唑血浆中浓度和尿中代谢物5'-羟基奥美拉唑、奥美拉唑砜,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析.结果 经DAS软件处理后表明受试制剂和参比制剂血药浓度-时间曲线符合一室开放模型.达峰时间分别为(1.94±0.86)、(2.11±0.73)h,峰浓度分别为(796.57±336.63)、(776.30±341.55)ng·ml-1,曲线下面积分别为(1 755.86±1 169.44)、(1749.90±1 241.73)ng·h·ml-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(105.00±30.08)%.结论 证明两制剂具有生物等效性.
目的 攷察奧美拉唑腸溶膠囊人體藥動學和比較兩種製劑的生物等效性及尿中主要代謝物含量.方法 採用雙週期兩製劑交扠試驗設計,24例男性健康誌願者隨機分為2組,分彆單劑量交扠口服奧美拉唑腸溶膠囊受試製劑和參比製劑40 mg,以反相高效液相色譜法測定給藥後不同時間點奧美拉唑血漿中濃度和尿中代謝物5'-羥基奧美拉唑、奧美拉唑砜,採用DAS房室模型法和生物等效性計算程序進行統計分析.結果 經DAS軟件處理後錶明受試製劑和參比製劑血藥濃度-時間麯線符閤一室開放模型.達峰時間分彆為(1.94±0.86)、(2.11±0.73)h,峰濃度分彆為(796.57±336.63)、(776.30±341.55)ng·ml-1,麯線下麵積分彆為(1 755.86±1 169.44)、(1749.90±1 241.73)ng·h·ml-1.受試製劑對參比製劑的相對生物利用度為(105.00±30.08)%.結論 證明兩製劑具有生物等效性.
목적 고찰오미랍서장용효낭인체약동학화비교량충제제적생물등효성급뇨중주요대사물함량.방법 채용쌍주기량제제교차시험설계,24례남성건강지원자수궤분위2조,분별단제량교차구복오미랍서장용효낭수시제제화삼비제제40 mg,이반상고효액상색보법측정급약후불동시간점오미랍서혈장중농도화뇨중대사물5'-간기오미랍서、오미랍서풍,채용DAS방실모형법화생물등효성계산정서진행통계분석.결과 경DAS연건처리후표명수시제제화삼비제제혈약농도-시간곡선부합일실개방모형.체봉시간분별위(1.94±0.86)、(2.11±0.73)h,봉농도분별위(796.57±336.63)、(776.30±341.55)ng·ml-1,곡선하면적분별위(1 755.86±1 169.44)、(1749.90±1 241.73)ng·h·ml-1.수시제제대삼비제제적상대생물이용도위(105.00±30.08)%.결론 증명량제제구유생물등효성.
