中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2009年
2期
155-157
,共3页
杨志敏%温宝书%史继峰%杨建红%冯毅
楊誌敏%溫寶書%史繼峰%楊建紅%馮毅
양지민%온보서%사계봉%양건홍%풍의
国际多中心%临床试验%申报%审评
國際多中心%臨床試驗%申報%審評
국제다중심%림상시험%신보%심평
通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况.结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月.并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率.
通過迴顧性分析方法,收集、整理和統計近年來在中國申報的國際多中心臨床試驗的申請項目和審評相關情況.結果顯示,近年來國際多中心臨床試驗申請明顯增加,註冊申請人主要集中在歐美大型跨國公司,多數藥物為新化閤物的多中心臨床試驗,涉及的適應證主要為腫瘤等領域,審評中位時間為7箇月.併建議針對藥物研髮熱點的適應證領域閤理配置人力資源,加彊審評機構、註冊審評人與代理機構的溝通,共同提高審評效率.
통과회고성분석방법,수집、정리화통계근년래재중국신보적국제다중심림상시험적신청항목화심평상관정황.결과현시,근년래국제다중심림상시험신청명현증가,주책신청인주요집중재구미대형과국공사,다수약물위신화합물적다중심림상시험,섭급적괄응증주요위종류등영역,심평중위시간위7개월.병건의침대약물연발열점적괄응증영역합리배치인력자원,가강심평궤구、주책심평인여대리궤구적구통,공동제고심평효솔.
