医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2005年
5期
363-366
,共4页
马小亚%王美纳%何腾龙%王玉虎%梁维薇
馬小亞%王美納%何騰龍%王玉虎%樑維薇
마소아%왕미납%하등룡%왕옥호%량유미
苦参素%高效液相色谱法%药动学%生物等效性
苦參素%高效液相色譜法%藥動學%生物等效性
고삼소%고효액상색보법%약동학%생물등효성
目的研究两种苦参素软胶囊的人体生物等效性.方法 18例健康男性志愿者随机分为两组,分别口服受试制剂苦参素软胶囊和参比制剂苦参素软胶囊900mg,7 d后交叉服用参比制剂和受试制剂.采用高效液相色谱法测定两组受试者体内苦参碱的经时血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.结果单次口服受试制剂与参比制剂900 mg后,两组受试者的主要药动学参数Cmax分别为(3.48±1.01)和(3.40±0.57)mg·L-1,tmax分别为(11.44±2.97)和(12.11±1.45)h,t1/2分别为(7.94±2.86)和(8.55±3.49)h,AUC0→36分别为(57.66±14.10)和(59.04±10.57)mg·h·L-1,AUC0→∞分别为(64.56±18.70)和(67.06±14.75)mg·h·L-1.经检验,两组药动学参数均差异无显著性(均P＞0.05).受试制剂的相对生物利用度为(98.5±21.3)%(F0→36)和(97.4±23.0)%(F0→∞).结论受试制剂与参比制剂苦参素软胶囊具有生物等效性.
目的研究兩種苦參素軟膠囊的人體生物等效性.方法 18例健康男性誌願者隨機分為兩組,分彆口服受試製劑苦參素軟膠囊和參比製劑苦參素軟膠囊900mg,7 d後交扠服用參比製劑和受試製劑.採用高效液相色譜法測定兩組受試者體內苦參堿的經時血藥濃度,計算其藥動學參數和相對生物利用度,評價兩種製劑的生物等效性.結果單次口服受試製劑與參比製劑900 mg後,兩組受試者的主要藥動學參數Cmax分彆為(3.48±1.01)和(3.40±0.57)mg·L-1,tmax分彆為(11.44±2.97)和(12.11±1.45)h,t1/2分彆為(7.94±2.86)和(8.55±3.49)h,AUC0→36分彆為(57.66±14.10)和(59.04±10.57)mg·h·L-1,AUC0→∞分彆為(64.56±18.70)和(67.06±14.75)mg·h·L-1.經檢驗,兩組藥動學參數均差異無顯著性(均P＞0.05).受試製劑的相對生物利用度為(98.5±21.3)%(F0→36)和(97.4±23.0)%(F0→∞).結論受試製劑與參比製劑苦參素軟膠囊具有生物等效性.
목적연구량충고삼소연효낭적인체생물등효성.방법 18례건강남성지원자수궤분위량조,분별구복수시제제고삼소연효낭화삼비제제고삼소연효낭900mg,7 d후교차복용삼비제제화수시제제.채용고효액상색보법측정량조수시자체내고삼감적경시혈약농도,계산기약동학삼수화상대생물이용도,평개량충제제적생물등효성.결과단차구복수시제제여삼비제제900 mg후,량조수시자적주요약동학삼수Cmax분별위(3.48±1.01)화(3.40±0.57)mg·L-1,tmax분별위(11.44±2.97)화(12.11±1.45)h,t1/2분별위(7.94±2.86)화(8.55±3.49)h,AUC0→36분별위(57.66±14.10)화(59.04±10.57)mg·h·L-1,AUC0→∞분별위(64.56±18.70)화(67.06±14.75)mg·h·L-1.경검험,량조약동학삼수균차이무현저성(균P＞0.05).수시제제적상대생물이용도위(98.5±21.3)%(F0→36)화(97.4±23.0)%(F0→∞).결론수시제제여삼비제제고삼소연효낭구유생물등효성.
