华中科技大学学报（医学版）
華中科技大學學報（醫學版）
화중과기대학학보（의학판）
ACTA UNIVERSITATIS MEDICINAE TONGJI
2007年
1期
108-110
,共3页
肖源%李易%吴立%侯淑贤%代宗顺
肖源%李易%吳立%侯淑賢%代宗順
초원%리역%오립%후숙현%대종순
格列吡嗪%二甲双胍%药代动力学%相对生物利用度%生物等效性
格列吡嗪%二甲雙胍%藥代動力學%相對生物利用度%生物等效性
격렬필진%이갑쌍고%약대동역학%상대생물이용도%생물등효성
目的 研究复方格列吡嗪片人体生物利用度及生物等效性.方法 单剂量给予国产的复方格列吡嗪片505 mg(试验制剂) 和格列吡嗪片5 mg(参比制剂)、盐酸二甲双胍片500 mg(参比制剂).用高效液相色谱法测定血药浓度.用DAS程序计算相对生物利用度并评价两种制剂的生物等效性.结果 口服试验制剂和参比制剂后,血浆中的格列吡嗪的Cmax分别为(406.72±68.10)ng/ml和(468.95±107.61)ng/ml;Tmax 分别为(2.22±0.75)h和(1.98±0.91)h;AUC(0-24)分别为(2 812.26±897.73)(ng·h)/ml和(2 952.68±1 407.84)(ng·h)/ml;AUC(0-inf)分别为(3 034.67±1 245.72)(ng·h)/ml和(3 193.20±1 651.85)(ng·h)/ml.盐酸二甲双胍的Cmax分别为(1.15±0.25)μg/ml和(1.18±0.24)μg/ml;Tmax 分别为(2.05±0.72)h和(2.08±0.94)h;AUC(0-24)分别为(5.77±1.62)(μg·h)/ml和(5.97±1.92)(μg·h)/ml;AUC(0-inf)分别为(6.38±1.98)(μg·h)/ml和(6.62±2.61)(μg·h)/ml.结论 试验制剂与参比制剂的格列吡嗪和盐酸二甲双胍人体相对生物利用度分别为(114.0±56.1)%和(103.5±31.0)%,两者具有生物学等效性.
目的 研究複方格列吡嗪片人體生物利用度及生物等效性.方法 單劑量給予國產的複方格列吡嗪片505 mg(試驗製劑) 和格列吡嗪片5 mg(參比製劑)、鹽痠二甲雙胍片500 mg(參比製劑).用高效液相色譜法測定血藥濃度.用DAS程序計算相對生物利用度併評價兩種製劑的生物等效性.結果 口服試驗製劑和參比製劑後,血漿中的格列吡嗪的Cmax分彆為(406.72±68.10)ng/ml和(468.95±107.61)ng/ml;Tmax 分彆為(2.22±0.75)h和(1.98±0.91)h;AUC(0-24)分彆為(2 812.26±897.73)(ng·h)/ml和(2 952.68±1 407.84)(ng·h)/ml;AUC(0-inf)分彆為(3 034.67±1 245.72)(ng·h)/ml和(3 193.20±1 651.85)(ng·h)/ml.鹽痠二甲雙胍的Cmax分彆為(1.15±0.25)μg/ml和(1.18±0.24)μg/ml;Tmax 分彆為(2.05±0.72)h和(2.08±0.94)h;AUC(0-24)分彆為(5.77±1.62)(μg·h)/ml和(5.97±1.92)(μg·h)/ml;AUC(0-inf)分彆為(6.38±1.98)(μg·h)/ml和(6.62±2.61)(μg·h)/ml.結論 試驗製劑與參比製劑的格列吡嗪和鹽痠二甲雙胍人體相對生物利用度分彆為(114.0±56.1)%和(103.5±31.0)%,兩者具有生物學等效性.
목적 연구복방격렬필진편인체생물이용도급생물등효성.방법 단제량급여국산적복방격렬필진편505 mg(시험제제) 화격렬필진편5 mg(삼비제제)、염산이갑쌍고편500 mg(삼비제제).용고효액상색보법측정혈약농도.용DAS정서계산상대생물이용도병평개량충제제적생물등효성.결과 구복시험제제화삼비제제후,혈장중적격렬필진적Cmax분별위(406.72±68.10)ng/ml화(468.95±107.61)ng/ml;Tmax 분별위(2.22±0.75)h화(1.98±0.91)h;AUC(0-24)분별위(2 812.26±897.73)(ng·h)/ml화(2 952.68±1 407.84)(ng·h)/ml;AUC(0-inf)분별위(3 034.67±1 245.72)(ng·h)/ml화(3 193.20±1 651.85)(ng·h)/ml.염산이갑쌍고적Cmax분별위(1.15±0.25)μg/ml화(1.18±0.24)μg/ml;Tmax 분별위(2.05±0.72)h화(2.08±0.94)h;AUC(0-24)분별위(5.77±1.62)(μg·h)/ml화(5.97±1.92)(μg·h)/ml;AUC(0-inf)분별위(6.38±1.98)(μg·h)/ml화(6.62±2.61)(μg·h)/ml.결론 시험제제여삼비제제적격렬필진화염산이갑쌍고인체상대생물이용도분별위(114.0±56.1)%화(103.5±31.0)%,량자구유생물학등효성.
