广州医药
廣州醫藥
엄주의약
GUANGZHOU MEDICAL JOURNAL
2012年
1期
50-52
,共3页
李辉%陈鸣%伍伟聪%靳贵英%董凤祥%张东升
李輝%陳鳴%伍偉聰%靳貴英%董鳳祥%張東升
리휘%진명%오위총%근귀영%동봉상%장동승
间质干细胞%质量控制%培养液
間質榦細胞%質量控製%培養液
간질간세포%질량공제%배양액
目的 以间质干细胞为研究载体,初步研究治疗类生物制品间质干细胞培养液质量控制体系.方法 15例健康骨髓供者的间质干细胞系,对MSCs增殖能力,细胞均一性进行检测,并对培养液中的HIV、HCV、HBV、TP的感染性进行检测,持续监测培养液的pH值以及细菌内毒素的含量.结果 体外扩增5代细胞数约1×107,扩增8代约为1×109,扩增10代细胞数约2×1010,扩增15代可获得的细胞数为(3 ～4)×1012.培养液中的HIV、HCV、HBV、TP中,MSC3的TP检测阳性.第一天培养液pH 7.0±1.43,第三天培养液pH6.2±1.55.P10代移植前细胞进行内毒素检测,内毒素(0.32±:0.15) EU.结论 治疗类生物制品中培养液在质量控制体系中举足轻重,要在满足临床需要的前提下,对培养液进行关键控制,确保临床应用安全有效.
目的 以間質榦細胞為研究載體,初步研究治療類生物製品間質榦細胞培養液質量控製體繫.方法 15例健康骨髓供者的間質榦細胞繫,對MSCs增殖能力,細胞均一性進行檢測,併對培養液中的HIV、HCV、HBV、TP的感染性進行檢測,持續鑑測培養液的pH值以及細菌內毒素的含量.結果 體外擴增5代細胞數約1×107,擴增8代約為1×109,擴增10代細胞數約2×1010,擴增15代可穫得的細胞數為(3 ～4)×1012.培養液中的HIV、HCV、HBV、TP中,MSC3的TP檢測暘性.第一天培養液pH 7.0±1.43,第三天培養液pH6.2±1.55.P10代移植前細胞進行內毒素檢測,內毒素(0.32±:0.15) EU.結論 治療類生物製品中培養液在質量控製體繫中舉足輕重,要在滿足臨床需要的前提下,對培養液進行關鍵控製,確保臨床應用安全有效.
목적 이간질간세포위연구재체,초보연구치료류생물제품간질간세포배양액질량공제체계.방법 15례건강골수공자적간질간세포계,대MSCs증식능력,세포균일성진행검측,병대배양액중적HIV、HCV、HBV、TP적감염성진행검측,지속감측배양액적pH치이급세균내독소적함량.결과 체외확증5대세포수약1×107,확증8대약위1×109,확증10대세포수약2×1010,확증15대가획득적세포수위(3 ～4)×1012.배양액중적HIV、HCV、HBV、TP중,MSC3적TP검측양성.제일천배양액pH 7.0±1.43,제삼천배양액pH6.2±1.55.P10대이식전세포진행내독소검측,내독소(0.32±:0.15) EU.결론 치료류생물제품중배양액재질량공제체계중거족경중,요재만족림상수요적전제하,대배양액진행관건공제,학보림상응용안전유효.
