CAJ | 학술논문

目的评价南京药物研究所和上海先药业有限公司联合研制的新药两性霉素B脂质体(锋克松)注射剂,治疗深部真菌的临床疗效和安全性.方法采用多中心开放阳性药随机平行对照的研究方法;实际入选深部真菌感染患者116例,其中包括试验(T)组30例(给予两性霉素B脂质体注射剂),对照(B)组31例(给予两性霉素B注射剂),开放试验(O)组55例(给予两性霉素B脂质体注射剂).结果 T组的痊愈率为63.3%,有效率为96.7%,B组痊愈率为50.0%,有效率为86.7%,两组差异无显著性(P＞0.05);中枢神经系统真菌患者中,T组意识障碍消失平均时间(7.75±2.06)d,比B组(21.67±10.41)d短(P＜0.05);T组和B组真菌清除率分别为93.3%和93.5%,两性霉素B脂质体对临床分离出的112株真菌的MIC50为0.5mg/L,MIC90为1mg/L,两性霉素B的MIC50和MIC90分别为0.5mg/L和2mg/L;T组不良反应发生率(60.0%)显著低于B组(83.9%,P＝0.05).结论两性霉素B脂质体治疗深部真菌病的疗效与两性霉素B相似,其不良反应发生率低于两性霉素B.
목적평개남경약물연구소화상해선약업유한공사연합연제적신약량성매소B지질체(봉극송)주사제,치료심부진균적림상료효화안전성.방법채용다중심개방양성약수궤평행대조적연구방법;실제입선심부진균감염환자116례,기중포괄시험(T)조30례(급여량성매소B지질체주사제),대조(B)조31례(급여량성매소B주사제),개방시험(O)조55례(급여량성매소B지질체주사제).결과 T조적전유솔위63.3%,유효솔위96.7%,B조전유솔위50.0%,유효솔위86.7%,량조차이무현저성(P＞0.05);중추신경계통진균환자중,T조의식장애소실평균시간(7.75±2.06)d,비B조(21.67±10.41)d단(P＜0.05);T조화B조진균청제솔분별위93.3%화93.5%,량성매소B지질체대림상분리출적112주진균적MIC50위0.5mg/L,MIC90위1mg/L,량성매소B적MIC50화MIC90분별위0.5mg/L화2mg/L;T조불량반응발생솔(60.0%)현저저우B조(83.9%,P＝0.05).결론량성매소B지질체치료심부진균병적료효여량성매소B상사,기불량반응발생솔저우량성매소B.