中国药学杂志
中國藥學雜誌
중국약학잡지
CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL
2006年
10期
771-773
,共3页
乔海灵%郭玉忠%谢敏%郜娜%贾琳静%张莉蓉%田鑫
喬海靈%郭玉忠%謝敏%郜娜%賈琳靜%張莉蓉%田鑫
교해령%곽옥충%사민%고나%가림정%장리용%전흠
奈韦拉平%高效液相色谱法%药动学%生物利用度
奈韋拉平%高效液相色譜法%藥動學%生物利用度
내위랍평%고효액상색보법%약동학%생물이용도
目的研究国产奈韦拉平片健康人体相对生物利用度.方法采用双周期自身交叉对照试验设计,20名健康志愿者po国产和进口奈韦拉平片各200mg后采用高效液相色谱法测定血浆药物浓度.用3P97药动学软件进行药动学参数计算及生物等效性评价.结果两种奈韦拉平片的药-时曲线均符合一房室模型,参比制剂、受试制剂的主要药动学参数如下:tmax分别为(3.50±1.05)和(4.20±1.24)h;ρmax分别为(2 394±392)和(2 170±434)μg·L-1,t1/2ka分别为(0.85±1.00)和(0.79±0.51)h,t1/2ke分别为(52.30±13.82)和(55.59±10.51)h;AUC0～t分别为(149.20±30.54)和(154.05±27.77)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(168.30±40.22)和(173.30±36.65)mg·h·L-1.与标准参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度F0-t为(104.97±16.51)%,F0～∞为(105.21±18.93)%.对两制剂间的AUC0～tAUC0～∞和ρmax进行双向单侧t检验,表明两种制剂具有生物等效性.结论国产和进口奈韦拉平片具有生物等效性.
目的研究國產奈韋拉平片健康人體相對生物利用度.方法採用雙週期自身交扠對照試驗設計,20名健康誌願者po國產和進口奈韋拉平片各200mg後採用高效液相色譜法測定血漿藥物濃度.用3P97藥動學軟件進行藥動學參數計算及生物等效性評價.結果兩種奈韋拉平片的藥-時麯線均符閤一房室模型,參比製劑、受試製劑的主要藥動學參數如下:tmax分彆為(3.50±1.05)和(4.20±1.24)h;ρmax分彆為(2 394±392)和(2 170±434)μg·L-1,t1/2ka分彆為(0.85±1.00)和(0.79±0.51)h,t1/2ke分彆為(52.30±13.82)和(55.59±10.51)h;AUC0～t分彆為(149.20±30.54)和(154.05±27.77)mg·h·L-1,AUC0-∞分彆為(168.30±40.22)和(173.30±36.65)mg·h·L-1.與標準參比製劑相比,受試製劑的相對生物利用度F0-t為(104.97±16.51)%,F0～∞為(105.21±18.93)%.對兩製劑間的AUC0～tAUC0～∞和ρmax進行雙嚮單側t檢驗,錶明兩種製劑具有生物等效性.結論國產和進口奈韋拉平片具有生物等效性.
목적연구국산내위랍평편건강인체상대생물이용도.방법채용쌍주기자신교차대조시험설계,20명건강지원자po국산화진구내위랍평편각200mg후채용고효액상색보법측정혈장약물농도.용3P97약동학연건진행약동학삼수계산급생물등효성평개.결과량충내위랍평편적약-시곡선균부합일방실모형,삼비제제、수시제제적주요약동학삼수여하:tmax분별위(3.50±1.05)화(4.20±1.24)h;ρmax분별위(2 394±392)화(2 170±434)μg·L-1,t1/2ka분별위(0.85±1.00)화(0.79±0.51)h,t1/2ke분별위(52.30±13.82)화(55.59±10.51)h;AUC0～t분별위(149.20±30.54)화(154.05±27.77)mg·h·L-1,AUC0-∞분별위(168.30±40.22)화(173.30±36.65)mg·h·L-1.여표준삼비제제상비,수시제제적상대생물이용도F0-t위(104.97±16.51)%,F0～∞위(105.21±18.93)%.대량제제간적AUC0～tAUC0～∞화ρmax진행쌍향단측t검험,표명량충제제구유생물등효성.결론국산화진구내위랍평편구유생물등효성.
