中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2012年
7期
954-956
,共3页
傅蓉%马明欣%潘强%赵晓冬
傅蓉%馬明訢%潘彊%趙曉鼕
부용%마명흔%반강%조효동
降压药%卡托普利片%溶出曲线
降壓藥%卡託普利片%溶齣麯線
강압약%잡탁보리편%용출곡선
目的:比较国内6家卡托普利片与原研企业产品溶出曲线的相似性,以评价国内该产品的质量差异和现行溶出度测定方法的质量可控性.方法:按照<中国药典>2010年版标准,测定溶出度并绘制溶出曲线并计算各时间点溶出量的RSD,考察片间重复性;以原研企业产品作为参比制剂,采用差异因子(f1)和相似因子(f2)比较溶出曲线的相似性.结果:选取的生产企业产品片间重复性较好;当采用2010年版药典方法单点评价,产品溶出度均高于原研企业;采用f1和f2评价,有1家生产企业产品与原研企业产品溶出曲线相似.结论:采用f1和f2比较溶出曲线的相似性能更好地反应产品的内在质量差异.
目的:比較國內6傢卡託普利片與原研企業產品溶齣麯線的相似性,以評價國內該產品的質量差異和現行溶齣度測定方法的質量可控性.方法:按照<中國藥典>2010年版標準,測定溶齣度併繪製溶齣麯線併計算各時間點溶齣量的RSD,攷察片間重複性;以原研企業產品作為參比製劑,採用差異因子(f1)和相似因子(f2)比較溶齣麯線的相似性.結果:選取的生產企業產品片間重複性較好;噹採用2010年版藥典方法單點評價,產品溶齣度均高于原研企業;採用f1和f2評價,有1傢生產企業產品與原研企業產品溶齣麯線相似.結論:採用f1和f2比較溶齣麯線的相似性能更好地反應產品的內在質量差異.
목적:비교국내6가잡탁보리편여원연기업산품용출곡선적상사성,이평개국내해산품적질량차이화현행용출도측정방법적질량가공성.방법:안조<중국약전>2010년판표준,측정용출도병회제용출곡선병계산각시간점용출량적RSD,고찰편간중복성;이원연기업산품작위삼비제제,채용차이인자(f1)화상사인자(f2)비교용출곡선적상사성.결과:선취적생산기업산품편간중복성교호;당채용2010년판약전방법단점평개,산품용출도균고우원연기업;채용f1화f2평개,유1가생산기업산품여원연기업산품용출곡선상사.결론:채용f1화f2비교용출곡선적상사성능경호지반응산품적내재질량차이.
