中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2007年
11期
1071-1073
,共3页
马小亚%王美纳%丰艳梅%王玉虎%梁维薇
馬小亞%王美納%豐豔梅%王玉虎%樑維薇
마소아%왕미납%봉염매%왕옥호%량유미
氯雷他定%高效液相色谱法%药物动力学%生物等效性
氯雷他定%高效液相色譜法%藥物動力學%生物等效性
록뢰타정%고효액상색보법%약물동역학%생물등효성
目的:研究两种氯雷他定片在健康受试者体内的生物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机交叉单次口服受试和参比氯雷他定片40 mg后,采用HPLC法测定氯雷他定的血浓度,用3P97软件计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.结果:单次口服受试制剂和参比制剂40 mg后,其主要药动学参数cmax分别为(39.54±13.24)和(41.21±11.26)μg·L-1,tmax分别为(1.13±0.40)和(1.12±0.33)h,t1/2分别为(2.70±1.14)和(2.99±1.08)h,AUC0→10分别为(123.06±43.09)和(135.10±38.74)μg·L-1·h,AUC0→∞分别为(135.45±50.24)和(151.05±42.80)μg·L-1·h,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为90.12%±15.29%.两制剂的AUC、Cmax经对照较换后进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)%置信区间法统计分析,差异无统计学意叉(P＞0.05).结论:两种制剂具有生物等效性.
目的:研究兩種氯雷他定片在健康受試者體內的生物等效性.方法:20名男性健康誌願者隨機交扠單次口服受試和參比氯雷他定片40 mg後,採用HPLC法測定氯雷他定的血濃度,用3P97軟件計算其藥動學參數和相對生物利用度,評價兩種製劑的生物等效性.結果:單次口服受試製劑和參比製劑40 mg後,其主要藥動學參數cmax分彆為(39.54±13.24)和(41.21±11.26)μg·L-1,tmax分彆為(1.13±0.40)和(1.12±0.33)h,t1/2分彆為(2.70±1.14)和(2.99±1.08)h,AUC0→10分彆為(123.06±43.09)和(135.10±38.74)μg·L-1·h,AUC0→∞分彆為(135.45±50.24)和(151.05±42.80)μg·L-1·h,受試製劑相對于參比製劑的生物利用度為90.12%±15.29%.兩製劑的AUC、Cmax經對照較換後進行方差分析、雙單側t檢驗和(1-2α)%置信區間法統計分析,差異無統計學意扠(P＞0.05).結論:兩種製劑具有生物等效性.
목적:연구량충록뢰타정편재건강수시자체내적생물등효성.방법:20명남성건강지원자수궤교차단차구복수시화삼비록뢰타정편40 mg후,채용HPLC법측정록뢰타정적혈농도,용3P97연건계산기약동학삼수화상대생물이용도,평개량충제제적생물등효성.결과:단차구복수시제제화삼비제제40 mg후,기주요약동학삼수cmax분별위(39.54±13.24)화(41.21±11.26)μg·L-1,tmax분별위(1.13±0.40)화(1.12±0.33)h,t1/2분별위(2.70±1.14)화(2.99±1.08)h,AUC0→10분별위(123.06±43.09)화(135.10±38.74)μg·L-1·h,AUC0→∞분별위(135.45±50.24)화(151.05±42.80)μg·L-1·h,수시제제상대우삼비제제적생물이용도위90.12%±15.29%.량제제적AUC、Cmax경대조교환후진행방차분석、쌍단측t검험화(1-2α)%치신구간법통계분석,차이무통계학의차(P＞0.05).결론:량충제제구유생물등효성.
