中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2007年
5期
336-339
,共4页
官常荣%何平%徐戎%周细根%顾世芬%陈汇
官常榮%何平%徐戎%週細根%顧世芬%陳彙
관상영%하평%서융%주세근%고세분%진회
去羟肌苷分散片%固相萃取-高效液相色谱法%生物等效性
去羥肌苷分散片%固相萃取-高效液相色譜法%生物等效性
거간기감분산편%고상췌취-고효액상색보법%생물등효성
目的 建立人血浆中去羟肌苷浓度测定的固相萃取高效液相色谱方法,研究去羟肌苷分散片(抗HIV感染药)的人体生物等效性.方法 24名健康志愿者口服去羟肌苷两种剂量受试制剂及参比制剂200 mg后,用固相萃取-高效液相色谱法测定血浆中不同时间点的药物浓度,用3P97程序计算药代动力学参数和相对生物利用度.结果 线性范围0.02～5 μg·mL-1,最低检测浓度0.02 μg·mL-1;萃取回收率为91.4%～96.1%,日内与日间精密度均小于＜8%.两种剂量受试制剂及参比制剂的Cmax分别为(0.86±0.28),(0.85±0.29)和(0.99±0.44) μg·mL-1;tmax分别为(0.58±0.18),(0.57±0.21)和(0.53±0.19)h;t1/2分别为(1.84±0.50),(1.91±0.56)和(1.64±0.38)h;AUC0-12分别为(1.36±0.41),(1.42±0.42)和(1.47±0.55) μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1.45±0.42),(1.51±0.41)和(1.55±0.55) μg·h·mL-1.两种剂量受试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度分别为(111.1±11.0)%和(108.0±25.1)%.结论 2种剂量去羟肌苷分散片与参比制剂具有生物等效性.
目的 建立人血漿中去羥肌苷濃度測定的固相萃取高效液相色譜方法,研究去羥肌苷分散片(抗HIV感染藥)的人體生物等效性.方法 24名健康誌願者口服去羥肌苷兩種劑量受試製劑及參比製劑200 mg後,用固相萃取-高效液相色譜法測定血漿中不同時間點的藥物濃度,用3P97程序計算藥代動力學參數和相對生物利用度.結果 線性範圍0.02～5 μg·mL-1,最低檢測濃度0.02 μg·mL-1;萃取迴收率為91.4%～96.1%,日內與日間精密度均小于＜8%.兩種劑量受試製劑及參比製劑的Cmax分彆為(0.86±0.28),(0.85±0.29)和(0.99±0.44) μg·mL-1;tmax分彆為(0.58±0.18),(0.57±0.21)和(0.53±0.19)h;t1/2分彆為(1.84±0.50),(1.91±0.56)和(1.64±0.38)h;AUC0-12分彆為(1.36±0.41),(1.42±0.42)和(1.47±0.55) μg·h·mL-1;AUC0-∞分彆為(1.45±0.42),(1.51±0.41)和(1.55±0.55) μg·h·mL-1.兩種劑量受試製劑相對于參比製劑的人體生物利用度分彆為(111.1±11.0)%和(108.0±25.1)%.結論 2種劑量去羥肌苷分散片與參比製劑具有生物等效性.
목적 건립인혈장중거간기감농도측정적고상췌취고효액상색보방법,연구거간기감분산편(항HIV감염약)적인체생물등효성.방법 24명건강지원자구복거간기감량충제량수시제제급삼비제제200 mg후,용고상췌취-고효액상색보법측정혈장중불동시간점적약물농도,용3P97정서계산약대동역학삼수화상대생물이용도.결과 선성범위0.02～5 μg·mL-1,최저검측농도0.02 μg·mL-1;췌취회수솔위91.4%～96.1%,일내여일간정밀도균소우＜8%.량충제량수시제제급삼비제제적Cmax분별위(0.86±0.28),(0.85±0.29)화(0.99±0.44) μg·mL-1;tmax분별위(0.58±0.18),(0.57±0.21)화(0.53±0.19)h;t1/2분별위(1.84±0.50),(1.91±0.56)화(1.64±0.38)h;AUC0-12분별위(1.36±0.41),(1.42±0.42)화(1.47±0.55) μg·h·mL-1;AUC0-∞분별위(1.45±0.42),(1.51±0.41)화(1.55±0.55) μg·h·mL-1.량충제량수시제제상대우삼비제제적인체생물이용도분별위(111.1±11.0)%화(108.0±25.1)%.결론 2충제량거간기감분산편여삼비제제구유생물등효성.
