南华大学学报（医学版）
南華大學學報（醫學版）
남화대학학보（의학판）
JOURNAL OF NANHUA UNIVERSITY(MEDICAL EDITION)
2007年
4期
495-498
,共4页
西酞普兰%高效液相色谱法%药动学参数%相对生物利用度%生物等效性
西酞普蘭%高效液相色譜法%藥動學參數%相對生物利用度%生物等效性
서태보란%고효액상색보법%약동학삼수%상대생물이용도%생물등효성
目的 研究国产和进口西酞普兰片在健康男性体内的生物利用度与生物等效性.方法 采用双周期交叉实验设计,将18名男性健康受试者随机等分成2组,分别单次口服西酞普兰受试制剂或参比制剂40mg,在设计的时间点取静脉血.采用高效液相色谱法测定血浆中西酞普兰的浓度,由血药浓度数据获得各自时间曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)等药动学参数,以SPSS 10.0软件对主要药动学参数进行方差检验,以t检验进行生物等效性判断.结果 西酞普兰片受试制剂组和参比制剂组的AUC0→144、AUC0→∞、Tmax和Cmax分别为1665±318 ng·h/mL和167l±346 ng·h/mL、1806±372 ng·h/mL和1823±405 ng·h/mL、4.6±0.9 h和4.6±1.4 h、34.3±3.8 ng/mL和35.2±4.3 ng/mL.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为100.5%±10.8%.统计学处理表明受试制剂与参比制剂的主要药动学参数之间无明显差异,受试制剂与参比制剂为生物等效制剂.结论 受试制剂国产西酞普兰片与参比制剂进口西酞普兰片为生物等效制剂.
目的 研究國產和進口西酞普蘭片在健康男性體內的生物利用度與生物等效性.方法 採用雙週期交扠實驗設計,將18名男性健康受試者隨機等分成2組,分彆單次口服西酞普蘭受試製劑或參比製劑40mg,在設計的時間點取靜脈血.採用高效液相色譜法測定血漿中西酞普蘭的濃度,由血藥濃度數據穫得各自時間麯線下麵積(AUC)、峰濃度(Cmax)和達峰時間(Tmax)等藥動學參數,以SPSS 10.0軟件對主要藥動學參數進行方差檢驗,以t檢驗進行生物等效性判斷.結果 西酞普蘭片受試製劑組和參比製劑組的AUC0→144、AUC0→∞、Tmax和Cmax分彆為1665±318 ng·h/mL和167l±346 ng·h/mL、1806±372 ng·h/mL和1823±405 ng·h/mL、4.6±0.9 h和4.6±1.4 h、34.3±3.8 ng/mL和35.2±4.3 ng/mL.受試製劑對參比製劑的相對生物利用度為100.5%±10.8%.統計學處理錶明受試製劑與參比製劑的主要藥動學參數之間無明顯差異,受試製劑與參比製劑為生物等效製劑.結論 受試製劑國產西酞普蘭片與參比製劑進口西酞普蘭片為生物等效製劑.
목적 연구국산화진구서태보란편재건강남성체내적생물이용도여생물등효성.방법 채용쌍주기교차실험설계,장18명남성건강수시자수궤등분성2조,분별단차구복서태보란수시제제혹삼비제제40mg,재설계적시간점취정맥혈.채용고효액상색보법측정혈장중서태보란적농도,유혈약농도수거획득각자시간곡선하면적(AUC)、봉농도(Cmax)화체봉시간(Tmax)등약동학삼수,이SPSS 10.0연건대주요약동학삼수진행방차검험,이t검험진행생물등효성판단.결과 서태보란편수시제제조화삼비제제조적AUC0→144、AUC0→∞、Tmax화Cmax분별위1665±318 ng·h/mL화167l±346 ng·h/mL、1806±372 ng·h/mL화1823±405 ng·h/mL、4.6±0.9 h화4.6±1.4 h、34.3±3.8 ng/mL화35.2±4.3 ng/mL.수시제제대삼비제제적상대생물이용도위100.5%±10.8%.통계학처리표명수시제제여삼비제제적주요약동학삼수지간무명현차이,수시제제여삼비제제위생물등효제제.결론 수시제제국산서태보란편여삼비제제진구서태보란편위생물등효제제.
