江西医学院学报
江西醫學院學報
강서의학원학보
ACTA ACADEMIAE MEDICINAE JIANGXI
2006年
1期
32-33,37
,共3页
程晓华%张红%章新晶%熊玉卿
程曉華%張紅%章新晶%熊玉卿
정효화%장홍%장신정%웅옥경
克拉霉素%药物动力学%生物等效性%高效液相色谱法
剋拉黴素%藥物動力學%生物等效性%高效液相色譜法
극랍매소%약물동역학%생물등효성%고효액상색보법
目的研究克拉霉素分散片在健康人体内的药物动力学,评价两种分散片的生物等效性.方法采用随机自身交叉双周期设计方法,将18名健康男性受试者随机分为两组,分别单次交叉口服等剂量克拉霉素分散片供试制剂或参比制剂500 mg,采用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中克拉霉素的浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性.结果供试制剂和参比制剂克拉霉素实测AUC0～24分别为20.51 ±5.90和19.58 ±5.73 μg/(mL*h),Cmax分别为3.34±1.24和3.31±1.27 μg/(mL*h),Tmax分别为1.6 ±0.5和1.4 ±0.3 h,t1/2分别为7.06 ±1.45和6.93 ±1.20 h.供试制剂相对于参比制剂的生物利用度为112.3%±43.3%.结论两制剂具有生物等效性.
目的研究剋拉黴素分散片在健康人體內的藥物動力學,評價兩種分散片的生物等效性.方法採用隨機自身交扠雙週期設計方法,將18名健康男性受試者隨機分為兩組,分彆單次交扠口服等劑量剋拉黴素分散片供試製劑或參比製劑500 mg,採用高效液相色譜-紫外檢測法測定血漿中剋拉黴素的濃度,計算其藥代動力學參數和相對生物利用度,評價兩製劑的生物等效性.結果供試製劑和參比製劑剋拉黴素實測AUC0～24分彆為20.51 ±5.90和19.58 ±5.73 μg/(mL*h),Cmax分彆為3.34±1.24和3.31±1.27 μg/(mL*h),Tmax分彆為1.6 ±0.5和1.4 ±0.3 h,t1/2分彆為7.06 ±1.45和6.93 ±1.20 h.供試製劑相對于參比製劑的生物利用度為112.3%±43.3%.結論兩製劑具有生物等效性.
목적연구극랍매소분산편재건강인체내적약물동역학,평개량충분산편적생물등효성.방법채용수궤자신교차쌍주기설계방법,장18명건강남성수시자수궤분위량조,분별단차교차구복등제량극랍매소분산편공시제제혹삼비제제500 mg,채용고효액상색보-자외검측법측정혈장중극랍매소적농도,계산기약대동역학삼수화상대생물이용도,평개량제제적생물등효성.결과공시제제화삼비제제극랍매소실측AUC0～24분별위20.51 ±5.90화19.58 ±5.73 μg/(mL*h),Cmax분별위3.34±1.24화3.31±1.27 μg/(mL*h),Tmax분별위1.6 ±0.5화1.4 ±0.3 h,t1/2분별위7.06 ±1.45화6.93 ±1.20 h.공시제제상대우삼비제제적생물이용도위112.3%±43.3%.결론량제제구유생물등효성.
