医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2009年
7期
849-851
,共3页
谭璐%韩勇%苏玉永%辛建保%陈华庭%吕永宁
譚璐%韓勇%囌玉永%辛建保%陳華庭%呂永寧
담로%한용%소옥영%신건보%진화정%려영저
阿莫西林分散片%生物等效性%色谱法,高效液相
阿莫西林分散片%生物等效性%色譜法,高效液相
아막서림분산편%생물등효성%색보법,고효액상
目的 研究两种规格阿莫西林分散片与参比制剂的人体相对生物利用度,评价其人体生物等效性.方法 采用3制剂3周期2重3·3拉丁方试验设计方案,24例男性健康受试者空腹条件下口服单剂量3种阿莫西林分散片,剂量均为1 g,服药后于8 h内抽取静脉血,高效液相色谱法测定血浆阿莫西林浓度.采用DAS药动学程序进行数据处理,计算参数并评价试验制剂与参比制剂的生物等效性.结果 阿莫西林分散片试验制剂A(每片0.25 g)、试验制剂B(每片0.125 g)与参比制剂(每片0.25 g)的tmax分别为(1.68±0.56) h,(1.65±0.54) h,(1.79±0.61)h;t1/2ke分别为(1.19±0.34) h,(1.16±0.31) h,(1.10±0.15) h;Cmax分别为(12.42±3.01) μg·mL-1,(11.85±3.40)μg·mL-1,(11.16±3.07) μg·mL-1;AUC0-8h分别为(33.83±7.81),(32.38±7.62),(31.37±7.25) μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(35.10±7.72),(33.63±7.87),(32.50±7.32)μg·mL-1·h.试验制剂A、B的相对生物利用度分别为(110.2±21.9)%和(106.0±25.3)%.结果 表明,试验制剂与参比制剂主要药动学参数tmax、Cmax、AUC0-8h及AUC0-∞差异无显著性(P＞0.05).结论 阿莫西林分散片试验制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 研究兩種規格阿莫西林分散片與參比製劑的人體相對生物利用度,評價其人體生物等效性.方法 採用3製劑3週期2重3·3拉丁方試驗設計方案,24例男性健康受試者空腹條件下口服單劑量3種阿莫西林分散片,劑量均為1 g,服藥後于8 h內抽取靜脈血,高效液相色譜法測定血漿阿莫西林濃度.採用DAS藥動學程序進行數據處理,計算參數併評價試驗製劑與參比製劑的生物等效性.結果 阿莫西林分散片試驗製劑A(每片0.25 g)、試驗製劑B(每片0.125 g)與參比製劑(每片0.25 g)的tmax分彆為(1.68±0.56) h,(1.65±0.54) h,(1.79±0.61)h;t1/2ke分彆為(1.19±0.34) h,(1.16±0.31) h,(1.10±0.15) h;Cmax分彆為(12.42±3.01) μg·mL-1,(11.85±3.40)μg·mL-1,(11.16±3.07) μg·mL-1;AUC0-8h分彆為(33.83±7.81),(32.38±7.62),(31.37±7.25) μg·mL-1·h;AUC0-∞分彆為(35.10±7.72),(33.63±7.87),(32.50±7.32)μg·mL-1·h.試驗製劑A、B的相對生物利用度分彆為(110.2±21.9)%和(106.0±25.3)%.結果 錶明,試驗製劑與參比製劑主要藥動學參數tmax、Cmax、AUC0-8h及AUC0-∞差異無顯著性(P＞0.05).結論 阿莫西林分散片試驗製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 연구량충규격아막서림분산편여삼비제제적인체상대생물이용도,평개기인체생물등효성.방법 채용3제제3주기2중3·3랍정방시험설계방안,24례남성건강수시자공복조건하구복단제량3충아막서림분산편,제량균위1 g,복약후우8 h내추취정맥혈,고효액상색보법측정혈장아막서림농도.채용DAS약동학정서진행수거처리,계산삼수병평개시험제제여삼비제제적생물등효성.결과 아막서림분산편시험제제A(매편0.25 g)、시험제제B(매편0.125 g)여삼비제제(매편0.25 g)적tmax분별위(1.68±0.56) h,(1.65±0.54) h,(1.79±0.61)h;t1/2ke분별위(1.19±0.34) h,(1.16±0.31) h,(1.10±0.15) h;Cmax분별위(12.42±3.01) μg·mL-1,(11.85±3.40)μg·mL-1,(11.16±3.07) μg·mL-1;AUC0-8h분별위(33.83±7.81),(32.38±7.62),(31.37±7.25) μg·mL-1·h;AUC0-∞분별위(35.10±7.72),(33.63±7.87),(32.50±7.32)μg·mL-1·h.시험제제A、B적상대생물이용도분별위(110.2±21.9)%화(106.0±25.3)%.결과 표명,시험제제여삼비제제주요약동학삼수tmax、Cmax、AUC0-8h급AUC0-∞차이무현저성(P＞0.05).결론 아막서림분산편시험제제여삼비제제구유생물등효성.
