卡泊芬净经验性治疗粒细胞减少伴持续发热患者的安全性、耐受性和疗效的非对照、开放、多中心临床研究
잡박분정경험성치료립세포감소반지속발열환자적안전성、내수성화료효적비대조、개방、다중심림상연구
A noncomparative, multicenter, open-label study to evaluate the safety,tolerability and efficacy of caspofungin acetate as empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia
  • 万方数据
    中国感染与化疗杂志 중국감염여화료잡지
    CHINESE JOURNAL OF INFECTION AND CHEMOTHERAPY
    2008年 5期 347-354 ,共8页

    林东昉%吴菊芳%韩明哲%俞云松%王健民%黄晓军%克晓燕%邹善华%周道斌%沈志祥%孟凡义%张婴元

    림동방%오국방%한명철%유운송%왕건민%황효군%극효연%추선화%주도빈%침지상%맹범의%장영원

    卡泊芬净%粒细胞减少伴发热%经验治疗 卡泊芬淨%粒細胞減少伴髮熱%經驗治療
    잡박분정%립세포감소반발열%경험치료
    目的 评价卡泊芬净注射剂经验性治疗粒细胞减少伴持续发热患者的安全性、耐受性和疗效.方法 本研究为非对照、开放、多中心临床试验,患者因化疗或接受造血干细胞移植出现中性粒细胞绝对值计数＜500×106/L,持续至少96 h,入选前接受胃肠外广谱抗菌药治疗至少96 h,并且在入选前24 h内体温＞38.0 C者可入选本研究.统计用药人群发生的严重不良事件、不良事件及其总有效率.结果 共入选131例.其中安全性分析集(SS)131例,全分析集(FAS)129例.SS 131例中,18例受试者发生24例次临床严重不良事件,均与研究药物无关,发生1例次实验室严重不良事件(血钾降低),与研究药物肯定有关.SS 131例中发生与药物有关的非严重不良事件者35例,包括5例同时发生临床不良反应和实验室异常;其中16例发生临床不良反应.多见皮疹、发热、呕吐等;24例发生实验室异常.多见ALT等肝酶升高、血钾降低等.总不良反应发生率为26.7%(35/131),其中临床不良反应发生率为12.2%(16/131).实验室异常发生率为19.1%(25/131).临床不良反应中91.3%为轻、中度.人选病例中9例(12例次)因不良反应而中止治疗,占6.9%(9/131).其中6例(9例次)被评价为与试验药物有关,发生率为4.6%(6/131).FAS和符合方案数据集(PPS)中的总体有效率分别为36.4%(47/129)和40.2%(47/117).结论 卡泊芬净经验性治疗粒细胞减少伴持续发热患者临床不良反应多为轻、中度,患者对其耐受性良好,因药物不良反应中止治疗者少见,卡泊芬净用于经验性治疗粒细胞减少伴发热可获一定疗效.
    목적 평개잡박분정주사제경험성치료립세포감소반지속발열환자적안전성、내수성화료효.방법 본연구위비대조、개방、다중심림상시험,환자인화료혹접수조혈간세포이식출현중성립세포절대치계수＜500×106/L,지속지소96 h,입선전접수위장외엄보항균약치료지소96 h,병차재입선전24 h내체온＞38.0 C자가입선본연구.통계용약인군발생적엄중불량사건、불량사건급기총유효솔.결과 공입선131례.기중안전성분석집(SS)131례,전분석집(FAS)129례.SS 131례중,18례수시자발생24례차림상엄중불량사건,균여연구약물무관,발생1례차실험실엄중불량사건(혈갑강저),여연구약물긍정유관.SS 131례중발생여약물유관적비엄중불량사건자35례,포괄5례동시발생림상불량반응화실험실이상;기중16례발생림상불량반응.다견피진、발열、구토등;24례발생실험실이상.다견ALT등간매승고、혈갑강저등.총불량반응발생솔위26.7%(35/131),기중림상불량반응발생솔위12.2%(16/131).실험실이상발생솔위19.1%(25/131).림상불량반응중91.3%위경、중도.인선병례중9례(12례차)인불량반응이중지치료,점6.9%(9/131).기중6례(9례차)피평개위여시험약물유관,발생솔위4.6%(6/131).FAS화부합방안수거집(PPS)중적총체유효솔분별위36.4%(47/129)화40.2%(47/117).결론 잡박분정경험성치료립세포감소반지속발열환자림상불량반응다위경、중도,환자대기내수성량호,인약물불량반응중지치료자소견,잡박분정용우경험성치료립세포감소반발열가획일정료효.
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