齐鲁药事
齊魯藥事
제로약사
QILU PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2011年
5期
266-268
,共3页
培美曲塞二钠%有关物质%高效液相色谱梯度洗脱法%质量标准
培美麯塞二鈉%有關物質%高效液相色譜梯度洗脫法%質量標準
배미곡새이납%유관물질%고효액상색보제도세탈법%질량표준
目的 建立测定培美曲塞二钠中有关物质的高效液相色谱法.方法 采用HPLC梯度洗脱法,采用Shim-Pack VP-ODS色谱柱(150 mm × 4.6 mm,5 μm)色谱柱,以0.02 mol·L-1磷酸铵溶液(用磷酸调pH值至4.0)为流动相A,乙腈为流动相B;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为240 nm;进样体积:20 μL.结果 样品中有关物质应小于1.0%,单个杂质应小于0.5%.结论 改进后的方法 可较好的分离培美曲塞二钠的各主要杂质,真实反映药品质量,有助于发现产品中的质量问题,进而促使产品质量的提高.
目的 建立測定培美麯塞二鈉中有關物質的高效液相色譜法.方法 採用HPLC梯度洗脫法,採用Shim-Pack VP-ODS色譜柱(150 mm × 4.6 mm,5 μm)色譜柱,以0.02 mol·L-1燐痠銨溶液(用燐痠調pH值至4.0)為流動相A,乙腈為流動相B;流速為1.0 mL·min-1;檢測波長為240 nm;進樣體積:20 μL.結果 樣品中有關物質應小于1.0%,單箇雜質應小于0.5%.結論 改進後的方法 可較好的分離培美麯塞二鈉的各主要雜質,真實反映藥品質量,有助于髮現產品中的質量問題,進而促使產品質量的提高.
목적 건립측정배미곡새이납중유관물질적고효액상색보법.방법 채용HPLC제도세탈법,채용Shim-Pack VP-ODS색보주(150 mm × 4.6 mm,5 μm)색보주,이0.02 mol·L-1린산안용액(용린산조pH치지4.0)위류동상A,을정위류동상B;류속위1.0 mL·min-1;검측파장위240 nm;진양체적:20 μL.결과 양품중유관물질응소우1.0%,단개잡질응소우0.5%.결론 개진후적방법 가교호적분리배미곡새이납적각주요잡질,진실반영약품질량,유조우발현산품중적질량문제,진이촉사산품질량적제고.
