CAJ | 학술논문

目的:评价口服长春瑞滨联合顺铂和静滴长春瑞滨联合顺铂治疗局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效,分析两组患者的无进展生存期、毒性反应以及治疗的安全性.方法:符合入组标准的患者按1:1比例随机分配到口服长春瑞滨联合顺铂的试验组和静滴长春瑞滨联合顺铂的对照组.两组均接受每3周一次的化疗方案.第一疗程中口服长春瑞滨按60mg/m2,d1、d8,静滴长春瑞滨按25mg/m2,d1、d8,顺铂均按80mg/m2,d1.若第一疗程中未出现严重的血液学毒性,第二疗程开始口服长春瑞滨的剂量增加至80mg/m2,静滴长春瑞滨的剂量增至30mg/m2.按RECIST标准评价肿瘤缓解情况,按NCI-CTC2.0版本评价毒性分级.结果:中山大学肿瘤防治中心共入组39例合格受试者,试验组19例,对照组20例,两组受试者在性别、年龄、KPS评分、临床分期、组织学类型及吸烟状况是均衡的.采用意向性人群分析方法.试验组和对照组的客观缓解率分别为31.6%和42.1%(P=0.737),临床获益率分别为52.6%和68.4%(P=0.508),中位无进展生存期分别为85天和115天(P=0.705).两组主要的毒性反应均为中性粒细胞减少症、贫血、胃肠道反应、静脉炎.对照组2级静脉炎发生率明显高于试验组(68.4% vs 21.1%),差异有统计学意义(P=0.008).其他的不良反应和Ⅲ～Ⅳ度的不良反应两组受试者未观察到有统计学差异.结论:口服长春瑞滨联合顺铂与静滴长春瑞滨联合顺铂的方案在治疗晚期非小细胞肺癌的疗效相似,毒副作用减轻,值得开展更大规模Ⅲ期临床研究进一步评价口服长春瑞滨在亚洲人群中的疗效和毒性.
목적:평개구복장춘서빈연합순박화정적장춘서빈연합순박치료국부만기혹전이적비소세포폐암(NSCLC)적료효,분석량조환자적무진전생존기、독성반응이급치료적안전성.방법:부합입조표준적환자안1:1비례수궤분배도구복장춘서빈연합순박적시험조화정적장춘서빈연합순박적대조조.량조균접수매3주일차적화료방안.제일료정중구복장춘서빈안60mg/m2,d1、d8,정적장춘서빈안25mg/m2,d1、d8,순박균안80mg/m2,d1.약제일료정중미출현엄중적혈액학독성,제이료정개시구복장춘서빈적제량증가지80mg/m2,정적장춘서빈적제량증지30mg/m2.안RECIST표준평개종류완해정황,안NCI-CTC2.0판본평개독성분급.결과:중산대학종류방치중심공입조39례합격수시자,시험조19례,대조조20례,량조수시자재성별、년령、KPS평분、림상분기、조직학류형급흡연상황시균형적.채용의향성인군분석방법.시험조화대조조적객관완해솔분별위31.6%화42.1%(P=0.737),림상획익솔분별위52.6%화68.4%(P=0.508),중위무진전생존기분별위85천화115천(P=0.705).량조주요적독성반응균위중성립세포감소증、빈혈、위장도반응、정맥염.대조조2급정맥염발생솔명현고우시험조(68.4% vs 21.1%),차이유통계학의의(P=0.008).기타적불량반응화Ⅲ～Ⅳ도적불량반응량조수시자미관찰도유통계학차이.결론:구복장춘서빈연합순박여정적장춘서빈연합순박적방안재치료만기비소세포폐암적료효상사,독부작용감경,치득개전경대규모Ⅲ기림상연구진일보평개구복장춘서빈재아주인군중적료효화독성.