中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2008年
11期
964-968
,共5页
医药产品%FDA%监测%再评价
醫藥產品%FDA%鑑測%再評價
의약산품%FDA%감측%재평개
通过分析美国FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及特点,对我国相关工作提出可行性建议.收集美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后监测的方法及再评价的手段.美国医药产品不良反应监测的覆盖面广、层次多,监测结果可控性、可评价性高.我国应进一步开展医药产品的不良反应监测工作,建设更完善的自发报告系统及综合数据库,提高不良反应报告的自觉性,促进医药产品上市后的安全、合理使用.
通過分析美國FDA對醫藥產品上市後鑑測與再評價的方法及特點,對我國相關工作提齣可行性建議.收集美國FDA對藥品、生物製品、醫療器械、疫苗及血液製品上市後鑑測的方法及再評價的手段.美國醫藥產品不良反應鑑測的覆蓋麵廣、層次多,鑑測結果可控性、可評價性高.我國應進一步開展醫藥產品的不良反應鑑測工作,建設更完善的自髮報告繫統及綜閤數據庫,提高不良反應報告的自覺性,促進醫藥產品上市後的安全、閤理使用.
통과분석미국FDA대의약산품상시후감측여재평개적방법급특점,대아국상관공작제출가행성건의.수집미국FDA대약품、생물제품、의료기계、역묘급혈액제품상시후감측적방법급재평개적수단.미국의약산품불량반응감측적복개면엄、층차다,감측결과가공성、가평개성고.아국응진일보개전의약산품적불량반응감측공작,건설경완선적자발보고계통급종합수거고,제고불량반응보고적자각성,촉진의약산품상시후적안전、합리사용.
