CAJ | 학술논문

目的对自研时间分辨荧光免疫法(TRFIA)乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)定量测定试剂盒进行性能评价.方法 2株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记,固相双抗体夹心二步分析法检测人血清HBeAg,并对自研试剂盒线性范围、精密度、分析灵敏度、特异度等进行评价,与对照试剂盒平行检测1 020例样本,检验结果采用线性回归分析,一致性采用Kappa检验.结果自研试剂盒线性范围为0.60～160 NCU/mL,相关系数达0.99,批内和批间变异系数均小于10%,灵敏度达0.05 NCU/mL,检测国家标准物质或自制参考品的效价比为0.90～1.10,检测国家参考品符合国家的质量检定标准,37 ℃恒温箱烘烤6 d后检测性能无明显改变,与同类试剂检测结果线性相关系数达0.95,临床研究试验总符合率达100%,Kappa指数为1.结论自研试剂盒精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽、符合率高,可取代对照试剂盒,值得推广应用.
목적 대자연시간분변형광면역법(TRFIA)을형간염병독e항원(HBeAg)정량측정시제합진행성능평개.방법 2주단극륭항체분별용우고상포피화유표기,고상쌍항체협심이보분석법검측인혈청HBeAg,병대자연시제합선성범위、정밀도、분석령민도、특이도등진행평개,여대조시제합평행검측1 020례양본,검험결과채용선성회귀분석,일치성채용Kappa검험.결과 자연시제합선성범위위0.60～160 NCU/mL,상관계수체0.99,비내화비간변이계수균소우10%,령민도체0.05 NCU/mL,검측국가표준물질혹자제삼고품적효개비위0.90～1.10,검측국가삼고품부합국가적질량검정표준,37 ℃항온상홍고6 d후검측성능무명현개변,여동류시제검측결과선성상관계수체0.95,림상연구시험총부합솔체100%,Kappa지수위1.결론 자연시제합정밀도호、령민도고、준학성호、선성범위관、부합솔고,가취대대조시제합,치득추엄응용.