甲型肝炎灭活疫苗的稳定性研究
갑형간염멸활역묘적은정성연구
Study on the Stability of the Potency of the Inactivated Hepatitis A Vaccine
  • 万方数据
    中国计划免疫 중국계화면역
    CHINESE JOURNAL OF VACCINES AND IMMUNIZATION
    2005年 2期 127-129 ,共3页

    邵聪文%刘建生%徐冬蕾%王晓辉%庞伟%阳选祥%金炜翔%侯宗柳%陈统球

    소총문%류건생%서동뢰%왕효휘%방위%양선상%금위상%후종류%진통구

    甲型肝炎灭活疫苗%稳定性 甲型肝炎滅活疫苗%穩定性
    갑형간염멸활역묘%은정성
    目的观察甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗在2℃～8℃保存条件下的稳定性.方法在2℃～8℃保存条件下,用不同批号的甲肝灭活疫苗免疫动物,检测血清抗体效价,进行效力试验评价;按2000年版<中国生物制品规程>测定pH值变化情况,进行异常毒性试验和无菌试验.结果 5批甲肝灭活疫苗在2℃～8℃保存42个月半数有效量(ED50)无明显变化,无菌试验阴性,异常毒性试验合格,pH值变化＜0.2,不同抗原含量保存在2℃～8℃30个月也无明显变化,批间无明显差异.结论医学生物学研究所生产的甲肝灭活疫苗2℃～8℃条件下可保存3年,其免疫原性无明显变化,其它理化指标均符合<中国生物制品规程>要求.
    목적관찰갑형간염(갑간)멸활역묘재2℃～8℃보존조건하적은정성.방법재2℃～8℃보존조건하,용불동비호적갑간멸활역묘면역동물,검측혈청항체효개,진행효력시험평개;안2000년판<중국생물제품규정>측정pH치변화정황,진행이상독성시험화무균시험.결과 5비갑간멸활역묘재2℃～8℃보존42개월반수유효량(ED50)무명현변화,무균시험음성,이상독성시험합격,pH치변화＜0.2,불동항원함량보존재2℃～8℃30개월야무명현변화,비간무명현차이.결론의학생물학연구소생산적갑간멸활역묘2℃～8℃조건하가보존3년,기면역원성무명현변화,기타이화지표균부합<중국생물제품규정>요구.
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