国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2012年
10期
1252-1253
,共2页
25-羟维生素D2%骨化二醇%设备和供应%精密度%灵敏度%线性范围
25-羥維生素D2%骨化二醇%設備和供應%精密度%靈敏度%線性範圍
25-간유생소D2%골화이순%설비화공응%정밀도%령민도%선성범위
目的 对LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D的检测性能进行验证和评估,以确定是否满足临床检测要求.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件评价精密度,依据EP17-A文件验证分析灵敏度和功能灵敏度,依据EP6-A文件评估线性范围和临床可报告范围,依据C28-A2文件验证参考区间.结果 精密度实验结果表明批内精密度为5.23%,总精密度为6.57%,在厂家提供的数据(批内精密度5.50%、总精密度12.90%)范围内,可以接受.灵敏度实验证实化学发光法测定25-羟基维生素D的分析灵敏度为2.5 ng/mL,功能灵敏度为3.0 ng/mL,与厂家提供的数据(仅提供功能灵敏度4.0 ng/mL)比较,差异无统计学意义,可以满足临床需要.线性实验结果表明线性范围为6～131 ng/mL,临床可报告范围为3～262 ng/mL,涵盖了健康者和绝大多数患者,可以满足临床需要.结论 LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D在精密度、分析灵敏度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围等性能参数上均符合要求,可以应用于临床检测.
目的 對LIAISON全自動化學髮光儀測定25-羥基維生素D的檢測性能進行驗證和評估,以確定是否滿足臨床檢測要求.方法 依據美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)EP5-A2文件評價精密度,依據EP17-A文件驗證分析靈敏度和功能靈敏度,依據EP6-A文件評估線性範圍和臨床可報告範圍,依據C28-A2文件驗證參攷區間.結果 精密度實驗結果錶明批內精密度為5.23%,總精密度為6.57%,在廠傢提供的數據(批內精密度5.50%、總精密度12.90%)範圍內,可以接受.靈敏度實驗證實化學髮光法測定25-羥基維生素D的分析靈敏度為2.5 ng/mL,功能靈敏度為3.0 ng/mL,與廠傢提供的數據(僅提供功能靈敏度4.0 ng/mL)比較,差異無統計學意義,可以滿足臨床需要.線性實驗結果錶明線性範圍為6～131 ng/mL,臨床可報告範圍為3～262 ng/mL,涵蓋瞭健康者和絕大多數患者,可以滿足臨床需要.結論 LIAISON全自動化學髮光儀測定25-羥基維生素D在精密度、分析靈敏度、功能靈敏度、線性範圍、臨床可報告範圍等性能參數上均符閤要求,可以應用于臨床檢測.
목적 대LIAISON전자동화학발광의측정25-간기유생소D적검측성능진행험증화평고,이학정시부만족림상검측요구.방법 의거미국림상화실험실표준화협회(CLSI)EP5-A2문건평개정밀도,의거EP17-A문건험증분석령민도화공능령민도,의거EP6-A문건평고선성범위화림상가보고범위,의거C28-A2문건험증삼고구간.결과 정밀도실험결과표명비내정밀도위5.23%,총정밀도위6.57%,재엄가제공적수거(비내정밀도5.50%、총정밀도12.90%)범위내,가이접수.령민도실험증실화학발광법측정25-간기유생소D적분석령민도위2.5 ng/mL,공능령민도위3.0 ng/mL,여엄가제공적수거(부제공공능령민도4.0 ng/mL)비교,차이무통계학의의,가이만족림상수요.선성실험결과표명선성범위위6～131 ng/mL,림상가보고범위위3～262 ng/mL,함개료건강자화절대다수환자,가이만족림상수요.결론 LIAISON전자동화학발광의측정25-간기유생소D재정밀도、분석령민도、공능령민도、선성범위、림상가보고범위등성능삼수상균부합요구,가이응용우림상검측.
