CAJ | 학술논문

目的:在中国健康成年志愿者中,评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性.方法:根据GCP原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次 400 mg,每日1次,连续 10 d.观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,有2例受试者出现GPT、GOT轻度升高,可能与药物有关,停药 1 wk 后恢复正常.结论:10名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片 10 d,每日 400 mg,可安全耐受.
목적:재중국건강성년지원자중,평고련속구복갑광산가체사성편적내수성.방법:근거GCP원칙설계시험방안,선택10명18～40세건강남성수시자삼가련속구복갑광산가체사성편내수성시험,구복갑광산가체사성편매차 400 mg,매일1차,련속 10 d.관찰림상증상、체정,포괄체온、맥박、호흡빈솔、혈압등지표;실험실지표포괄심전도、뇌전도、혈상규、응혈공능、뇨상규、간공능、신공능、전해질등.결과:입선수시자급약후급급약기간증상、체정급실험실검사균미견유림상의의적개변.시험중미견엄중적림상불량반응,유2례수시자출현GPT、GOT경도승고,가능여약물유관,정약 1 wk 후회복정상.결론:10명건강수시자련속구복갑광산가체사성편 10 d,매일 400 mg,가안전내수.