中国医院药学杂志
中國醫院藥學雜誌
중국의원약학잡지
CHINESE JOURNAL OF HOSPITAL PHARMACY
2004年
9期
544-545
,共2页
马霖%韩志武%李静%沙丽颖%孙伟
馬霖%韓誌武%李靜%沙麗穎%孫偉
마림%한지무%리정%사려영%손위
舒林酸%药动学%生物等效性%高效液相色谱法
舒林痠%藥動學%生物等效性%高效液相色譜法
서림산%약동학%생물등효성%고효액상색보법
目的:以舒达宁片为对照品对舒林酸片进行生物等效性评价.方法:18名男性健康受试者,采用单剂量随机自身交叉对照试验设计,空腹口服200 mg单剂量试验和参比制剂并采集12 h内动态血标本,用改进的HPLC法测定血清药物浓度并计算相关参数,并进行双单侧t检验以判断两制剂是否生物等效.结果:试验制剂舒林酸片剂和参比制剂舒达宁片剂的AUC0-t分别为18.21,18.00 mg·h·L-1,Cmax分别为8.07,7.44 mg·L-1,Tmax分别为1.86,1.86 h,T1/2分别为2.80,2.36 h,AUC0-∞分别为18.97,18.61 mg·h·L-1.两组各参数均无统计学差异(P>0.05).AUC0-t、AUC0-∞和Cmax经双单侧t检验, 差异无显著性.结论:舒林酸片的相对生物利用度为101.15%,试验制剂舒林酸片与市售舒达宁片为生物等效制剂.
目的:以舒達寧片為對照品對舒林痠片進行生物等效性評價.方法:18名男性健康受試者,採用單劑量隨機自身交扠對照試驗設計,空腹口服200 mg單劑量試驗和參比製劑併採集12 h內動態血標本,用改進的HPLC法測定血清藥物濃度併計算相關參數,併進行雙單側t檢驗以判斷兩製劑是否生物等效.結果:試驗製劑舒林痠片劑和參比製劑舒達寧片劑的AUC0-t分彆為18.21,18.00 mg·h·L-1,Cmax分彆為8.07,7.44 mg·L-1,Tmax分彆為1.86,1.86 h,T1/2分彆為2.80,2.36 h,AUC0-∞分彆為18.97,18.61 mg·h·L-1.兩組各參數均無統計學差異(P>0.05).AUC0-t、AUC0-∞和Cmax經雙單側t檢驗, 差異無顯著性.結論:舒林痠片的相對生物利用度為101.15%,試驗製劑舒林痠片與市售舒達寧片為生物等效製劑.
목적:이서체저편위대조품대서림산편진행생물등효성평개.방법:18명남성건강수시자,채용단제량수궤자신교차대조시험설계,공복구복200 mg단제량시험화삼비제제병채집12 h내동태혈표본,용개진적HPLC법측정혈청약물농도병계산상관삼수,병진행쌍단측t검험이판단량제제시부생물등효.결과:시험제제서림산편제화삼비제제서체저편제적AUC0-t분별위18.21,18.00 mg·h·L-1,Cmax분별위8.07,7.44 mg·L-1,Tmax분별위1.86,1.86 h,T1/2분별위2.80,2.36 h,AUC0-∞분별위18.97,18.61 mg·h·L-1.량조각삼수균무통계학차이(P>0.05).AUC0-t、AUC0-∞화Cmax경쌍단측t검험, 차이무현저성.결론:서림산편적상대생물이용도위101.15%,시험제제서림산편여시수서체저편위생물등효제제.
