中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2010年
6期
455-458
,共4页
方既明%李健和%曹俊华%阳巧凤%曾小慧%易利丹
方既明%李健和%曹俊華%暘巧鳳%曾小慧%易利丹
방기명%리건화%조준화%양교봉%증소혜%역리단
聚乙烯醇滴眼液%质量控制%稳定性%安全性
聚乙烯醇滴眼液%質量控製%穩定性%安全性
취을희순적안액%질량공제%은정성%안전성
目的 制备聚乙烯醇滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性及安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定聚乙烯醇的含量,影响因素试验、加速试验和长期留样试验考察其稳定性,局部刺激性试验评价其用药的安全性.结果 聚乙烯醇检测浓度在12.0～28.0 μg·mL-1与吸光度线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.4%,RSD为0.85%.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、可见异物、黏度、渗透压摩尔浓度、微生物限度、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.
目的 製備聚乙烯醇滴眼液,建立其質量控製方法併攷察其穩定性及安全性.方法 優化處方組成與製備工藝,併進行性狀、鑒彆、檢查等質量研究,採用紫外分光光度法測定聚乙烯醇的含量,影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗攷察其穩定性,跼部刺激性試驗評價其用藥的安全性.結果 聚乙烯醇檢測濃度在12.0～28.0 μg·mL-1與吸光度線性關繫良好(r=0.999 9),平均迴收率為99.4%,RSD為0.85%.恆溫加速試驗6箇月和長期留樣試驗12箇月,其性狀、pH值、溶液顏色、可見異物、黏度、滲透壓摩爾濃度、微生物限度、含量等均未見明顯改變.結論 該製劑處方閤理,製備工藝簡便可行,質量可控,穩定性良好,用藥安全.
목적 제비취을희순적안액,건립기질량공제방법병고찰기은정성급안전성.방법 우화처방조성여제비공예,병진행성상、감별、검사등질량연구,채용자외분광광도법측정취을희순적함량,영향인소시험、가속시험화장기류양시험고찰기은정성,국부자격성시험평개기용약적안전성.결과 취을희순검측농도재12.0～28.0 μg·mL-1여흡광도선성관계량호(r=0.999 9),평균회수솔위99.4%,RSD위0.85%.항온가속시험6개월화장기류양시험12개월,기성상、pH치、용액안색、가견이물、점도、삼투압마이농도、미생물한도、함량등균미견명현개변.결론 해제제처방합리,제비공예간편가행,질량가공,은정성량호,용약안전.
