卡介菌及其衍生制品鉴别实验用BCG DNA国家参考品的研制
잡개균급기연생제품감별실험용BCG DNA국가삼고품적연제
Study on BCG DNA Reference Substance of Qualitative Identification for BCG and BCG Associated Products
  • 万方数据
    中国药事 중국약사
    CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
    2010年 3期 244-247 ,共4页

    赵爱华%寇丽杰%乔来艳%贾淑珍%严君喜%张媛媛%郝娟%何秀云%严东珍%赵秀芹%王国治

    조애화%구려걸%교래염%가숙진%엄군희%장원원%학연%하수운%엄동진%조수근%왕국치

    BCG DNA%参考品%质量控制%卡介菌%卡介菌多糖核酸注射液 BCG DNA%參攷品%質量控製%卡介菌%卡介菌多糖覈痠註射液
    BCG DNA%삼고품%질량공제%잡개균%잡개균다당핵산주사액
    目的 建立BCG DNA定性用国家参考品,供BCG菌株、卡介菌多糖核酸注射液等卡介菌衍生制品鉴别实验用.方法 以紫外分光法检测260nm和280nm的吸光度值,比较A260/280的比值,考量国家参考品BCG DNA的纯度指标;以多重PCR法检测BCG DNA 特异性缺失区RD1区是否存在,验证所制备的BCG DNA可作为定性用国家参考品,组织3家实验室对该参考品进行验证;并在不同时间,观察其稳定性.结果 所制备的BCG DNA A260/286=1.96＞1.8; BCG DNA国家参考品经多重PCR扩增BCG 缺失区RD1的产物为约200bp DNA片段,与卡介菌巴斯德株DNA结果相同,3家实验室的验证结果一致,该制品经37℃4周,4℃3个月、6个月、12个月放置后,PCR结果不变.结论该BCG DNA制品纯度高,稳定,可作为BCG DNA定性用国家参考品,在卡介苗相关制品的质量控制中,做为BCG菌株、卡介菌多糖核酸注射液等卡介菌衍生制品鉴别实验用的国家参考品.
    목적 건립BCG DNA정성용국가삼고품,공BCG균주、잡개균다당핵산주사액등잡개균연생제품감별실험용.방법 이자외분광법검측260nm화280nm적흡광도치,비교A260/280적비치,고량국가삼고품BCG DNA적순도지표;이다중PCR법검측BCG DNA 특이성결실구RD1구시부존재,험증소제비적BCG DNA가작위정성용국가삼고품,조직3가실험실대해삼고품진행험증;병재불동시간,관찰기은정성.결과 소제비적BCG DNA A260/286=1.96＞1.8; BCG DNA국가삼고품경다중PCR확증BCG 결실구RD1적산물위약200bp DNA편단,여잡개균파사덕주DNA결과상동,3가실험실적험증결과일치,해제품경37℃4주,4℃3개월、6개월、12개월방치후,PCR결과불변.결론해BCG DNA제품순도고,은정,가작위BCG DNA정성용국가삼고품,재잡개묘상관제품적질량공제중,주위BCG균주、잡개균다당핵산주사액등잡개균연생제품감별실험용적국가삼고품.
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