中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2009年
3期
290-293
,共4页
GMP认证%质量标准%市场监督%协同性
GMP認證%質量標準%市場鑑督%協同性
GMP인증%질량표준%시장감독%협동성
目的 探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题.方法 通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题.结果 与结论 药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性.药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性.
目的 探討提高GMP認證檢查科學性和嚴肅性的問題.方法 通過目前我國GMP認證現場檢查的實施情況,分析瞭GMP認證檢查中存在的評定標準涵蓋不全、藥品質量標準缺失及與市場鑑督不協同等問題.結果 與結論 藥品鑑管需要繫統的協同性、技術的可靠性、管理的科學性.藥品GMP認證的最後評定結果,需要與藥品質量標準的內在控製要求協調,而藥品質量標準又需要與生產工藝的科學性、閤理性協調,GMP現場檢查還應與企業上市藥品質量鑑督動態結果協同起來,纔能體現國傢鑑管部門履行鑑督職能的嚴肅性、權威性.
목적 탐토제고GMP인증검사과학성화엄숙성적문제.방법 통과목전아국GMP인증현장검사적실시정황,분석료GMP인증검사중존재적평정표준함개불전、약품질량표준결실급여시장감독불협동등문제.결과 여결론 약품감관수요계통적협동성、기술적가고성、관리적과학성.약품GMP인증적최후평정결과,수요여약품질량표준적내재공제요구협조,이약품질량표준우수요여생산공예적과학성、합이성협조,GMP현장검사환응여기업상시약품질량감독동태결과협동기래,재능체현국가감관부문리행감독직능적엄숙성、권위성.
